Описание Каталожный номер: BSTREPCS11. НАЗНАЧЕНИЕ Быстрый тест для диагностики стрептококковой ангины предназначен для качественного обнаружения антигенов стрептококка группы А в мазках из зева с целью диагностики стрептококкового тонзиллита и фарингита. Быстрый тест CITO TEST® STREP A может оказаться полезным для своевременного обращения к врачу и получения необходимого лечения. Для самоконтроля ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Боль в горле — одна из наиболее частых причин визита к врачу первичного звена (педиатра или семейного врача) и самолечения. Обычно большинство случаев боли в горле имеют вирусное происхождение, и, следовательно, не требуют назначения антибактериальной терапии. Однако значительная часть связана и с бактериальными инфекциями (около 20%), среди которых стрептококк занимает первое место. В отличие от вирусной боли в горле, бактериальную инфекцию можно лечить антибиотиками. Это лечение может сократить продолжительность болезни, предотвратить серьезные осложнения и распространение заболевания на других людей. Если у вас или вашего ребенка есть боль в горле с лихорадкой, вы можете выполнить быстрый тест CITO TEST® STREP A дома, который поможет вам определиться с дальнейшими действиями и своевременно обратиться к врачу за помощью. Быстрый тест CITO TEST® STREP A особенно полезен для детей в возрасте от 5 до 15 лет. Эти дети подвержены более высокому риску развития ревматической лихорадки или других заболеваний, способных затронуть различные органы, включая сердце и почки. Диагностируйте стрептококковую инфекцию своевременно, чтобы предотвратить ее распространение. Берегите себя и ваших близких. ПРИНЦИП ТЕСТА Быстрый тест для диагностики стрептококковой ангины представляет собой качественный иммунохроматографический анализ, позволяющий выявлять антигены стрептококка группы А в мазках из зева. В процессе исследования антигены стрептокока группы А, находящиеся в образце клинического материала, взаимодействуют с антителами к стрептококу группы А, покрытыми цветными частицами, в зоне введения образца на тест-кассету, формируя иммунный комплекс. Затем смесь перемещается по мембране, и иммунный комплекс взаимодействует с иммобилизованными на мембране антителами к антигену стрептокока группы А, образуя цветную тестовую линию (Т). Появление линии в тестовой зоне указывает на положительный результат тестирования, в то время как ее отсутствие сигнализирует о негативном результате. Контрольная линия (С), всегда прослеживаемая в контрольной зоне тест-кассеты, служит внутренним контролем процедуры и подтверждает, что было использовано достаточное количество образца и произошло заполнение капилляров мембраны. Комплектация тест-кассета – 1 шт экстракционный реагент 1 – 1 шт. экстракционный реагент 2 – 1 шт. пробирка – 1 шт. наконечник-пипетка – 1 шт. тампон стерильный* – 1 шт. шпатель*-1 шт. инструкция – 1 шт. Предостережение Для самоконтроля. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не употреблять пищу, напитки и не курить в месте нахождения образцов и тестов. Образец мазка может рассматриваться как потенциально опасный, и с ним следует обращаться как с инфицированным материалом. В случае забора образца посторонним лицом необходимо надеть одноразовые перчатки. После использования следует выбросить тест в контейнер для отходов. Не использовать тест при нарушении целостности упаковки. Экстракционный реагент 2 содержит кислый раствор, и при попадании на кожу или в глаза следует промыть большим количеством воды. Будьте осторожны при использовании реагентов, чтобы не перепутать крышечки для флаконов с реагентами. Способ применения Процедура тестирования Доведите тест и реагенты до комнатной температуры в течение 15-30 мин (мин) перед непосредственным тестированием. 1. Извлеките тест-кассету из пакета и используйте в течение 1 h (ч). Лучший результат достигается при проведении тестирования сразу после открытия пакета. 2. Держа флакон с экстракционным реагентом 1 вертикально, добавьте 6 полных капель реагента в пробирку. Экстракционный реагент 1 имеет бледно-красный цвет. В ту же пробирку добавьте 6 полных капель экстракционного реагента 2, удерживая флакон с реагентом вертикально. Экстракционный реагент 2 бесцветен. Осторожно смешайте раствор вращением пробирки (рис. 2(1)). После добавления экстракционного реагента 1 в пробирку с экстракционным реагентом 2 цвет изменится с бледно-красного на желтый. Для удобства пробирка может быть вставлена в проем в правом верхнем углу упаковки. 3. Произведите забор мазка из зева. Для этого необходимо широко открыть рот и, удерживая язык шпателем, с помощью тампона сделать мазок из задней стенки глотки и миндалин, избегая прикосновения тампона к мягкому небу, языку и внутренней поверхности щек (рис.2). После взятия мазка постарайтесь провести тестирование как можно скорее. Рис 1. Взятие мазка из зева. 4. Поместите тампон в пробирку и энергично вращайте его в пробирке 15 раз. Оставьте тампон в пробирке на 1 мин (мин) (рис.2(2)). 5. Прижимая тампон к стенкам пробирки, извлеките его, сжав стенки пробирки, чтобы большинство жидкости осталось в пробирке. (рис.2(3)). Утилизируйте тампон. 6. Наденьте наконечник-пипетку на пробирку (рис. 2(4)). Разместите тест-кассету на чистой ровной поверхности. Добавьте 3 капли раствора в лунку (S) для внесения образца на тест-кассете и начните отсчет времени. Оцените результат через 5 мин (мин). Не учитывайте результаты тестирования после 10 мин (мин) (рис. 2 (5)). УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТА ПОЗИТИВНЫЙ: появляются две линии. Одна цветная линия возникает в контрольной зоне (C), а другая – в тестовой зоне (T). Положительный результат свидетельствует о наличии антигенов стрептокока группы А в образце. ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окраски линии в тестовой зоне (T) зависит от концентрации антигенов стрептокока группы А в образце. Таким образом, появление цветной линии любого оттенка в тестовой зоне (T) следует рассматривать как положительный результат. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в контрольной зоне (C). Линия в тестовой зоне (Т) отсутствует. Отрицательный результат указывает на отсутствие антигенов стрептокока группы А в образце или их концентрацию, не достигающую предела обнаружения теста. НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: контрольная линия (С) отсутствует. Использование недостаточного количества образца или несоблюдение процедуры тестирования являются основными причинами отсутствия контрольной линии. Ознакомьтесь с процедурой тестирования еще раз и повторите исследование, используя новую тест-кассету. Условия хранения Храните тест в герметичном упаковке при температуре 5-30ºC. Тест сохраняет свою эффективность до истечения срока годности, указанного на упаковке. Не замораживать! Срок годности 24 месяца. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Тест включает внутренний контроль качества. Цветная линия, появляющаяся в контрольной зоне (С), служит внутренним контролем процедуры тестирования. Ее наличие подтверждает использование достаточного объема образца и заполнение капилляров мембраны. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность и специфичность Быстрый тест для диагностики стрептококковой ангины демонстрирует чувствительность 95,2% и специфичность 98,1% по сравнению с другими быстрыми тестами. ОГРАНИЧЕНИЕ Тест следует использовать в течение 1 ч после открытия запечатанной упаковки. Тест предоставляет только предварительный диагноз стрептоккового тонзиллита и/или фарингита. Заключительный диагноз должен быть установлен лечащим врачом. Не принимайте никаких медицинских решений без предварительной консультации с врачом. Негативный результат теста может возникнуть при недостаточном количестве образца или при содержании антигенов ниже порогового уровня чувствительности теста.