Тест-система для обнаружения вируса гепатита С представляет собой быстрый тест для качественного определения антител к вирусу гепатита С в цельной крови, сыворотке или плазме с целью диагностики гепатита С.

Гепатит С - это инфекционное заболевание, вызванное вирусом гепатита С (HCV).

Гепатит С является одной из наиболее опасных вирусных болезней печени, распространенность которой с каждым годом увеличивается. HCV представляет собой оболочечный вирус небольших размеров, генетический материал которого состоит из одноцепочечной молекулы РНК с
положительной полярностью. Определение наличия у пациента гепатита С основано на выявлении специфических лабораторных маркеров инфекции. Наиболее распространенный серологический маркер гепатита С - это антитела к вирусу. Быстрые тесты позволяют обнаружить вирусоспецифические антитела классов IgG и IgM в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы.

КОМПЛЕКТНОСТЬ

Тест-кассета
Пипетка
Инструкция
Буфер

Необходимые, но не предоставленные материалы

Пробирки
Ланцет (только для крови из пальца)
Центрифуга (для плазмы)
Часы

Предостережение

Только для профессиональной in vitro диагностики.
Не использовать после истечения срока годности.
Тест должен храниться в герметичной упаковке до начала использования.
Не курить, не пить, не есть в месте, где находятся образцы крови и тест-система.
Не использовать тест, если упаковка повреждена.
С образцами следует обращаться как с потенциально инфекционным материалом.
Соблюдайте установленные меры безопасности касательно микробиологического риска и следуйте стандартным процедурам утилизации образцов.
При работе с образцами используйте защитную одежду: халат, одноразовые перчатки и очки.
Влажность и температура могут оказать влияние на результат тестирования.

ОГРАНИЧЕНИЯ

Тест представляет собой качественный анализ, и его использование не позволяет определить количественное содержание или уровень антител к вирусу гепатита С.
Положительный результат теста лишь свидетельствует о наличии антител к вирусу гепатита С в образце и не должен быть единственным основанием для постановки диагноза вирусного гепатита С.
Как и в любом случае диагностики, результат теста необходимо рассматривать в совокупности со всей клинической информацией.
Если результат теста отрицательный, но присутствуют симптомы заболевания, рекомендуется проводить дополнительное тестирование с помощью других диагностических методов. Полученный отрицательный результат не исключает возможность наличия вирусного гепатита С.

Способ применения

Забор и подготовка образцов

Материалом для исследования может быть цельная кровь (из вены или пальца), сыворотка или плазма.

Для забора капиллярной крови из пальца необходимо:

помыть руки пациента с мылом или обработать смоченной в спирте ваткой, высушить;
постепенно размять средний или безымянный палец, начиная от запястья, не касаясь места прокола;
проколоть кожу стерильным одноразовым ланцетом, удалить первую каплю крови;
мягко массируя палец, добиться появления достаточной капли крови;
отобрать одноразовой пластиковой пипеткой примерно 20 мкл крови, избегая образования пузырьков, и внести весь объем крови в лунку (S) тест-кассеты.

Исследование капиллярной крови следует проводить сразу после забора. Такая кровь не подлежит хранению для дальнейшего использования с тестами Cito Test HCV.

Для получения сыворотки кровь собирают в контейнер без антикоагулянта, дают крови свернуться, как можно скорее отделяют сыворотку, чтобы избежать гемолиза, и переносят в отдельную пробирку.

Для получения плазмы кровь собирают в контейнер с антикоагулянтом (гепарин, ЭДТА). После оседания форменных элементов (центрифугируют при 1500-3000 об/мин.) Полученную плазму переносят в отдельную пробирку.

Образцы сыворотки и плазмы крови могут храниться в течение 3 дней при температуре 2-8 °С, для длительного хранения рекомендуют температурный режим -20 °С. Перед
тестированием размораживают замороженные образцы и тщательно перемешивают. Допускается однократное замораживание-размораживание образцов сыворотки и плазмы крови.

Цельная венозная кровь может храниться при температуре 2-8 °С и использоваться для тестирования в течение двух дней. Цельная венозная кровь не подлежит замораживанию
для дальнейшего исследования с использованием тестов Cito Test HCV.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

1. Подготовьте все необходимые материалы для исследования: часы, тест-систему, образец крови.

2. Довести тест-кассету, образец крови, буфер до комнатной температуры (15 - 30 °С).

3. Открыть запечатанный пакет, достать тест-кассету и пипетку и сразу использовать.

4. Проверьте наличие маркировки «НС\/» на тест-кассете.

5. При исследовании образцов сыворотки и плазмы:

а) используя лабораторную пипетку: внести 10 мкл сыворотки или плазмы в лунку (3) на
кассете, затем добавить 2 капли буфера (примерно 80 мкл) и начать отсчет времени.
Избегать попадания пузырьков воздуха в лунку.

б) используя одноразовую пипетку: держа пипетку вертикально, внести 1 каплю сыворотки
или плазмы (примерно 10 мкл) в лунку (S) на кассете, затем добавить 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и начать отсчет времени.

6. При исследовании образцов цельной венозной крови:

а) используя лабораторную пипетку: внести 20 мкл цельной венозной крови в лунку (S) на кассете, затем добавить 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и начать отсчет времени. Избегать попадания пузырьков воздуха в лунку.

б) используя одноразовую пипетку для образца: держа пипетку вертикально, внести 2 капли цельной венозной крови (примерно 20 мкл) в лунку (3) на кассете, затем добавить 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и начать отсчет времени.

7. При исследовании образцов капиллярной крови: отобранную пипеткой кровь внести в лунку (S) на устройстве в объеме 2 капель (20 мкл), затем добавить 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и начать отсчет времени.

8. Интерпретацию результатов тестирования следует проводить через 10 минут после внесения образца в лунку (S) медицинского изделия. Результат тестирования не подлежит интерпретации по истечении 20 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА

Положительным считается результат, если появляется две четкие линии красного цвета. Одна линия должна появиться в контрольной зоне (С), вторая - в тестовой зоне (Т)
теста. Интенсивность окраски линии в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации антител к вирусу гепатита С в анализируемом образце. Появление линии красного цвета любой интенсивности в тестовой зоне (Т) трактуется как положительный результат тестирования на качественное обнаружение антител к вирусу гепатита С.

Отрицательным считается результат, если появляется одна четкая линия красного цвета в контрольной зоне (С) теста. Линия красного или розового цвета в тестовой зоне (Т)
отсутствует.

Недействительным считается результат, если отсутствует линия красного цвета в контрольной зоне (С) теста. Причины недействительного результата тестирования могут быть недостаточное количество исследуемого образца, несоблюдение процедуры тестирования, нарушение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. В случае получения недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

Условия хранения

Тест можно хранить и транспортировать при комнатной температуре или в холодильнике при температуре от 2° до 30 °С. Тест сохраняет свои свойства до окончания срока годности, указанного на
герметичной упаковке.

Срок годности - 24 месяца с момента производства. Тест должен оставаться в герметичной упаковке до момента использования. Не замораживать.

Не использовать после истечения срока годности.