Тест на виявлення антигена до коронавірусу SARS-CoV-2

- це імунохроматографічний аналіз для швидкого, якісного виявлення важкого гострого респіраторного синдрому коронавірусу 2 (SARS-CoV-2), антитіл IgG/IgM, у зразках цільної крові, сироватки або плазми крові . Тест повинен використовуватися як допоміжний засіб при діагностиці захворювання на коронавірусну інфекцію (COVID-19), що викликається вірусом SARS-CoV-2. Тест дає попередні результати аналізу. Негативні результати не виключають зараження SARS-CoV-2.

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

• Комплект призначений лише для діагностики in vitro.
• Усі зразки необхідно розглядати як здатні утримувати інфекції. Використовуйте відповідні запобіжні заходи при збиранні, обробці, зберіганні та утилізації зразків пацієнтів та використаного вмісту комплекту. Виконуйте інструкції з біобезпеки класу 2 або вище.
• Носіть відповідні засоби індивідуального захисту (наприклад: халати, рукавички, засоби захисту очей).
• Правильне зберігання та транспортування зразків є критично важливим під час проведення тестування.
• Тест не можна використовувати більше одного разу.
• Не торкайтеся реакційної зони тест-смужки.
• Не використовуйте тест після закінчення терміну придатності.
• Не використовуйте тест, якщо пакет саші пошкоджено.
• Тестування має проводитися професійно підготовленим персоналом, який працює у сертифікованих лабораторіях чи клініках, де зразки відбирає кваліфікований медичний персонал.
• Результат тесту повинен тлумачити лікар разом із клінічними даними та іншими результатами лабораторних досліджень.

КОМПЛЕКТАЦІЯ НАБОРУ

1. індивідуальний герметичний пакет, який містить

• ■ 1 х тест-касета
• ■ 1 х осушувач. Призначений для зберігання. Не використовується під час проведення аналізу. Не є медичним виробом

2. 1 піпетка одноразового використання

3. 1 буфер для розведення зразка

4. Інструкція

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕННЯ АНАЛІЗУ

• Будь ласка, уважно прочитайте інструкцію щодо використання перед проведенням тесту.
• Перед тестуванням доведіть всі компоненти набору до кімнатної температури (10°C - 30°C).
• Витягніть тест-касету з фольги, розірвавши пакет уздовж отвору, і покладіть її на рівну поверхню.
• Внесіть 10 мкл зразка цільної крові, сироватки або плазми в лунку для зразка (невелику лунку), а потім додайте 2-3 краплі (близько 80 мкл) буферного розчину в лунку для буфера (велику лунку).
• Коли тест почне працювати, ви побачите міграцію рідини фіолетового кольору, яка рухається через віконце результатів у центрі тестового пристрою.
• Зачекайте 15 хвилин і рахуйте результати. НЕ зчитує результати через 20 хвилин.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Позитивний результат

Пофарбовані лінії з'являються як у тестовій зоні (T), так і в контрольній зоні (C). Це вказує на позитивний результат та наявність антитіл до SARS-CoV-2 у зразку.

Негативний результат

Пофарбована лінія відображається лише у контрольній зоні (C). Це вказує на те, що концентрація антитіл SARS-CoV-2 дорівнює нулю або нижче межі визначення тесту.

Недійсний результат

Забарвлені лінії відсутні взагалі, або лінія з'являється тільки в тестовій ділянці, а контрольній зоні (С) відсутня. Можливо тест був виконаний неправильно або тест зіпсований. Рекомендується повторно протестувати зразок.

 

ХАРАКТЕРИСТИКИ ТЕСТА

• Чутливість: 86,43% (95% ДІ: 82,41% ~ 89,58%)
• Специфічність: 99,57% (95% ДІ: 97,63% ~ 99,92%)