Тест-кассета Wondfo является быстрым хроматографическим иммунотестом для качественной детекции поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека

Использовать только для диагностики in vitro и только работниками здравоохранения.

Гепатит, вызываемый вирусом В (HBV), является одним из основных инфекционных заболеваний, которые могут передаваться при переливании крови, и в настоящее время носителем этого вируса оказалась большая часть популяции человека.

HBV, член семейства гепаднавирусов, принадлежит к ДНК-вирусам. Его ядро содержит двуцепочечную кольцевую ДНК и ДНК-полимеразу. В супер апсиде содержится липопротеин. Основным серологическим признаком инфекции HBV считают наличие пяти сигнальных белков. Этими белками являются: поверхностный антиген HBV (HBsAg), антитела к HBsAg (HBsAb), антиген оболочки HBV (HBeAg), антитела к HBeAg (HBeAb) и антитела к ядерному антигену HBV (HBcAb). В рассматриваемой тест-системе использован поверхностный антиген HBV (HBsAg).

ПРИНЦИП РАБОТЫ

• При добавлении в кассету образца, он абсорбируется с помощью капиллярных сил, смешивается с конъюгатом антител и проходит через мембрану, предварительно покрытую тонкой пленкой такого конъюгата.
• Когда уровни антигена равны или превышают порог чувствительности теста, HBsAg образца комбинируется с конъюгатом антител в «подушке», и затем фиксируется антителом, иммобилизованным в тестовой зоне (Т) устройства. Это приводит к появлению в зоне Т видимой окрашенной полосы, что указывает на положительный результат.
• Если уровни антигена равны нулю или ниже порога чувствительности теста, цветная полоса в тестовой зоне Т не появляется, что указывает на отрицательный результат.
• При правильном проведении процедуры тестирования, в контрольной зоне (C) появится цветная линия.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. 1. Этот тест-набор предназначен только для использования in vitro. Не глотать.
2. 2. Все образцы следует рассматривать в качестве потенциальных агентов-возбудителей трансмиссивных заболеваний.
3. 3. Образцы крови, взятые у больных желтухой, при липемии; гемолизированные, подвергшиеся термообработке или загрязненные образцы крови могут давать ошибочные результаты.
4. 4. После первого использования тест-систему выбрасывают. Ее можно использовать лишь один раз.
5. 5. Не используйте тест-набор после истечения срока годности.
6. 6. Не используйте тест-набор, если мягкая упаковка повреждена или плохо герметизирована.
7. 7. Хранить в недоступном для детей месте.
8. 8. УТИЛИЗАЦИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ТЕСТА: Использованное устройство является инфекционно опасным. Процесс утилизации использованной тест-системы следует проводить в соответствии с местными законами или лабораторным регламентом.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

1. 1. Хранить при 2°C ~ 30°C в герметичной мягкой упаковке до истечения срока годности.
2. 2. Беречь от попадания прямых солнечных лучей, влаги и нагрева.
3. 3. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. 1. Соберите цельную кровь с помощью подходящего антикоагулянта. Используйте всю кровь немедленно или отделите сыворотку или плазму от форменных элементов крови как можно скорее, чтобы избежать гемолиза. Можно использовать для тестирования лишь прозрачные негемолизированные образцы.
2. 2. Тестирование следует проводить сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы могут храниться при 2○С ~ 8○С в течение 3 дней. Для более длительного хранения образцы следует хранить при температуре ниже -20° C.
3. Не следует тестировать образцы цельной крови, которые хранились при температуре 2° C -8° C более 7 дней.
4. 3. Перед тестированием образцы должны принять комнатную температуру (10°C ~30°C). Перед процедурой  следует полностью разморозить замороженные образцы и тщательно перемешать. Образцы не следует повторно замораживать и оттаивать.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

Перед тестированием тест-набор и образец должны принять комнатную температуру (10°C ~30°C).

1. 1. Вытащить тест-кассету из мягкой упаковки, разорвав ее по надрезу и поместить на ровную поверхность.
2. 2. Для тестирования цельной крови: а) Держа пипетку с образцом в вертикальном положении, добавить две капли цельной крови (примерно 50 мкл) в лунку для образца (до линии отметки). б)  Добавить две капли  (примерно 50 мкл) буферного раствора разбавителя прямо из бутылки в лунку для образца.
3. Для тестирования сыворотки/плазмы крови: Держа пипетку для образца в вертикальном положении, добавить четыре капли (примерно 50 мкл) сыворотки или плазмы в лунку для образца.
4. 3. Оставить на 15 минут, после чего зафиксировать результаты. Не считывать результаты через 30 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный (+)

Бледно-розовые полосы видны и в контрольной зоне, и в зоне нанесения образца. Положительный результат указывает, что концентрация HBsAg равна или превышает порог чувствительности тест-системы.

Отрицательный (-)

Бледно-розовая полоса видна в контрольной зоне. В зоне нанесения образца цветная полоса не появляется. Отрицательный результат указывает на нулевой уровень HBsAg, либо на то, что концентрация HBsAg меньше порога чувствительности тест-системы.

Недействительный

Нет видимых полос, либо такая полоса есть лишь в зоне нанесения образца, но не в контрольной зоне. Повторите процедуру с новым тест-набором. Если не удалось провести тест, свяжитесь с дистрибутором или магазином, где вы покупали продукт, указав номер серии.                                      

Примечание: Интенсивность цвета или ширина линии не имеют значения.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ

1. 1. Этот тест разработан только для тестирования образцов цельной крови, сыворотки или плазмы крови. Не существует доказательств, что эта тест-система будет работать с другими образцами.
2. 2. Этот тест является процедурой качественного иммунологического скрининга. Он не предназначен для количественного определения концентрации HBsAg.