Тест для выявления антител к H. Pylori (в цельной крови/сыворотке/плазме) – это быстрый визуальный иммунологический тест для качественного предварительного определения специфических IgG антител к Helicobacter pylori в образцах цельной крови/сыворотки/плазме человека. Данный комплект предназначен в качестве вспомогательного средства для использования в диагностике инфекции, вызванной H. Pylori.

Комплектация набора

• Одна упаковка содержит тест-кассета, флакон буферного раствора, пипетку и поглотитель влаги
• Поглотитель влаги предназначен для хранения набора и не используется при проведении теста

! Ланцет для прокола кожи, средства обеззараживания кожи в комплект не входят и могут быть приобретены отдельно

Меры предосторожности

• Только для диагностики in vitro. Только для применения медицинскими работниками.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест, если саше повреждено. Не использовать повторно.
• Не глотать и не вдыхать
• Не допускать перекрестного микробиологического загрязнения образцов, использовать для каждого из них отдельный контейнер для сбора образцов
• Прежде чем провести анализ, внимательно прочитать инструкцию
• Не употреблять пищу, напитки и не курить в месте обработки образцов и комплектов. Поводиться с образцами, учитывая, что они могут содержать возбудители инфекции. Соблюдать определенные меры предосторожности в отношении микробиологических рисков на протяжении всей процедуры, а также придерживаться стандартных процедур надлежащего утилизации образцов. Носить защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые варежки и средства защиты глаз при исследовании образцов
• Влажность и температура могут негативно повлиять на результаты
• Использованные исследованные материалы утилизировать в соответствии с местными требованиями

Условия хранения

• Хранить при температуре от 2°C до 30°C в закрытой упаковке до окончания срока годности
• Тест должен храниться в герметично закрытом саше к использованию
• Не замораживать
• Компоненты комплекта следует защищать от загрязнения. Не использовать при наличии признаков микробного загрязнения или преципитации. Биологическое загрязнение дозаторов, контейнеров или реагентов может привести к искривлению результатов

Сбор и хранение образцов

• Экспресс-тест для выявления антител к Н. Pylori (в цельной крови/сыворотке/плазме) предназначены для использования только с образцами цельной крови, сыворотки и плазмы человека
• Для этого теста рекомендуются использовать только прозрачные, негемолизированные образцы. Сыворотку или плазму нужно в кратчайшие сроки разделить для избегания гемолиса
• Следует проводить тестирование сразу после забора образца. Не оставлять образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре 2-8° C до 3 дней. При необходимости более длительного хранения образцов температура не должна превышать – 20°С. Целевую кровь, собранную при венепункции, следует хранить при температуре 2-8°C, если тест будет проводиться в течение 2 дней после забора. Не замораживать образцы цельной крови. При использовании образца цельной крови, полученной из пальца, тестирование следует проводить немедленно после сбора образца
• Для хранения цельной крови следует использовать контейнеры, содержащие антикоагулянты, такие как ЭДТА, цитрат или гепарин
• Довести образцы до комнатной температуры перед тестированием. Замороженные образцы необходимо полностью разморозить и хорошо перемешать перед тестированием. Следует избегать повторного замораживания и оттаивания образцов
• Образцы следует упаковывать в соответствии с настоящими требованиями к транспортировке этиологических агентов, если они транспортируются
• Использование иктерических, липемических, гемолизированных, термически обработанных и загрязненных образцов может привести к получению ложных результатов

Процедура тестирования

Тесты, образцы, буфер и/или контрольные образцы довести до комнатной температуры (15°C - 30°C) перед использованием.

1. Вытянуть тест из саше и поместить на чистую, ровную поверхность. Наклеить на тест этикетку с идентификатором пациента или контрольным идентификатором. Для достижения наилучших результатов тест следует провести в течение часа.
2. Перенести 3 точки образца сыворотки или плазмы (около 75 мкл) в отверстие для образцов на тест-касети (S) с помощью наложенного в комплекте одноразовой пипетки и запустить таймер АБО непроизвольно 2 каплям образца цельной крови или капиллярной цельной крови (около 50 мкл) попасть в отверстие для образцов на тест-касете (S), после чего добавить 1 каплю буфера и запустить таймер.
3. Избегать формирования пузырьков в отверстии для образцов (S) и не наносить раствор на область результатов.
4. Когда тест начнет работать, область результатов по центру тест-кассеты начнет окрашиваться.
5. Дождитесь появления цветной (-их) полоски(-ок). Оценить результат теста через 10 минут. Не интерпретировать результаты, полученные позже, чем через 20 минут.

Интерпретация результатов

• Положительный: Две окрашенные полоски на мембране. Одна полоска появляется в области контроля (C), а вторая – в области тестирования (T)
• Отрицательный: Только одна окрашенная полоска в области контроля (C). В области тестирования (T) не появляется видимой окрашенной полоски
• Недопустим: Отсутствие окрашенной полоски в области контроля.

Примечание:

Интенсивность окраса в области тестирования (T) может отличаться в зависимости от концентрации аналитов, существующих в образце. Поэтому появление полоски любого оттенка окраса в области тестирования должно считаться положительным результатом. Обратите внимание, что тест является только качественным и не предназначен для определения концентрации аналитов в образце.

Основными причинами получения недействительного результата могут быть недостаточный объем образца, недержание процедуры или использование тестов по истечении срока годности.

Ограничение теста

• Экспресс-тест для выявления антител к Н. Pylori (в цельной крови/сыворотке/плазме) предназначен для профессионального диагностического использования in vitro и должен использоваться только для качественного определения антител к H. Pylori. Интенсивность окраски видимых полосок или их ширина не должны влиять на интерпретацию результатов.
• Рекомендовано проводить этот тест, если у пациента есть симптомы желудочно-кишечных расстройств.
• Диагноз гастрита и/или пептической язвы не должен базироваться на результатах одного теста, а должен быть поставлен врачом только после оценки всех клинических и лабораторных результатов.
• Положительный результат говорит только о наличии антител, специфических до H. Pylori, и может указывать как на текущую, так и на прошлую инфекцию. Положительный результат не означает обязательное наличие желудочно-кишечного заболевания.
• Если результат тестирования отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, рекомендуется провести дополнительное тестирование с использованием других клинических методов. Отрицательный результат не исключает возможность заражения H. Pylori, поскольку антитела к H. Pylori могут присутствовать ниже минимального уровня теста. Отрицательный результат никогда не исключает присутствие H. Pylori, поскольку концентрация возбудителя может быть ниже минимального уровня теста.