Тест-система для определения HBsAg вируса гепатита В представляет собой быстрый метод для качественного обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), который помогает в диагностике вирусного гепатита В.

Забор и подготовка образцов

Для исследования могут использоваться цельная кровь (из вены или пальца), сыворотка или плазма.

Для забора капиллярной крови из пальца необходимо:

• помыть руки пациента водой с мылом или обработать смоченной в спирте ватой, после чего высушить;
• движениями от запястья к кончикам пальцев размять средний или безымянный пальцы, избегая контакта с местом прокола;
• проколоть кожу стерильным одноразовым ланцетом, удалить первую каплю крови;
• мягко массируя палец, добиться формирования достаточной капли крови;
• взять одноразовой пластиковой пипеткой примерно 75 мкл крови, избегая образования пузырьков, и внести весь объём крови в лунку (S) тест-кассеты;
• можно также вносить исследуемую капиллярную кровь из пальца методом стекающей капли. Для этого поднесите палец пациента к лунке S на кассете и дайте капнуть 3 капли капиллярной крови в центр лунки.

Исследование капиллярной крови следует проводить немедленно после забора. Такая кровь не подлежит хранению для дальнейшего использования с тестами СІТО TEST HBsAg.

Процедура тестирования

1. Подготовить все необходимые для исследования материалы: часы, тест-систему, образец крови.
2. Довести тест-кассету, образец крови и буфер до комнатной температуры (15 - 30 оС).
3. Открыть запаянный пакет, извлечь тест-кассету и пипетку из запаянного пакета и использовать немедленно.
4. Проверить наличие маркировки HBsAg на тест-кассете.
5. При исследовании образцов сыворотки и плазмы: держите пипетку вертикально, внесите 3 капли сыворотки или плазмы (примерно 75 мкл) в лунку (S) на кассете и начните отсчет времени.
6. При исследовании образцов цельной венозной крови: держите пипетку вертикально, внесите 3 капли цельной венозной крови (примерно 75 мкл) в лунку (S) на кассете, затем добавьте 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и начните отсчет времени.
7. При исследовании образцов капиллярной крови: введённую пипеткой кровь поместите в лунку (S) на устройстве в объёме 75 мкл, затем добавьте 1 каплю буфера (около 40 мкл) и начните отсчет времени. Также допускается введение 3 капель стекающей капиллярной крови в центр лунки (S) на кассете, после чего следует добавить 1 каплю (примерно 40 мкл) буфера и начать отсчет времени.

Оценка результатов тестирования производится через 15 минут после внесения образца в лунку (S) медицинского изделия. Результат тестирования не учитывается по истечении 30 минут. Результат считается действительным при условии появления цветной полосы в контрольной зоне (С) теста. Появление контрольной линии служит индикатором правильного функционирования теста и показывает корректность выполнения исследования.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА

Положительным является результат при наличии двух четких линий красного цвета. Одна линия появится в контрольной зоне (С), вторая линия - в тестовой зоне (Т). Интенсивность окраски линии в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации HBsAg в исследуемом образце. Наличие линии любого оттенка красного цвета в тестовой зоне (Т) трактуется как положительный результат тестирования на качественное определение HBsAg.

Отрицательным является результат при наличии одной четкой линии красного цвета в контрольной зоне (С) теста. Линия красного или розоватого цвета в тестовой зоне (Т) отсутствует.

Недействительным является результат при отсутствии линии красного цвета в контрольной зоне (С). Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество исследуемого образца, несоблюдение процедуры тестирования, а также нарушение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. В случае получения недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

Тест можно хранить и транспортировать при комнатной температуре или в холодильнике при температуре от 2° до 30 оС. Тест сохраняет свою стабильность до окончания срока годности, указанного на герметичной упаковке. Он должен оставаться в герметичной упаковке до момента использования. Не допускается замораживание. Не используйте после истечения срока годности. Срок годности 24 месяца.