Рекомендации по применению

CITO TEST® COMBO Ag COVID-19 - грипп представляет собой быстрый тест для качественного обнаружения антигенов коронавируса (SARS-CoV-2) и вирусов гриппа A и B в мазках из носоглотки у лиц с подозрением на коронавирусную инфекцию и грипп A или B.

Для самоконтроля.

ВАЖНО

Пожалуйста, следуйте инструкциям по применению для получения корректного результата. Существует множество факторов, способных вызвать неверные результаты.

После выполнения тестирования с полученными результатами следует проконсультироваться с врачом. Окончательный диагноз должен быть установлен медицинским специалистом на основании клинических и дополнительных лабораторных исследований.

Общие свойства

COVID-19 (Coronа Virus Disease-2019) — это инфекционное заболевание, передающееся капельным путем и вызываемое новым коронавирусом (SARS-CoV-2), преимущественно поражающее верхние дыхательные пути и сопровождающееся общей интоксикацией.

Грипп — это острое респираторное вирусное заболевание с капельным механизмом передачи, характеризующееся внезапным началом, преимущественным поражением верхних дыхательных путей и выраженной интоксикацией и лихорадкой.

Новая коронавирусная инфекция COVID-19 и грипп имеют схожую клиническую картину. Оба заболевания приводят к респираторным симптомам, которые могут проявляться как в легкой, так и в тяжелой форме и даже угрожать жизни пациента.

К инфекции подвержены люди всех возрастов, в особенности с ослабленным иммунитетом. Люди старше 60 лет, особенно находящиеся в домах престарелых, а также пациенты с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, диабетом, почечной недостаточностью, заболеваниями печени, ВИЧ/СПИД, онкологическими болезнями и те, кто недавно перенес трансплантацию, а также беременные женщины, относятся к группе риска по COVID-19. Дети болеют коронавирусной инфекцией в менее тяжелой форме и часто имеют бессимптомное течение, поэтому играют значительную роль в передаче заболевания. В то же время восприимчивость к гриппу у детей очень высока. Дети, пожилые люди, беременные и лица с хроническими заболеваниями также относятся к группе риска по гриппу.

Осложнения, возникающие как при коронавирусной инфекции, так и при гриппе, представляют серьезную угрозу для здоровья и жизни. Для предотвращения осложнений важно своевременно диагностировать заболевание и обращаться к врачу за медицинской помощью.

Для предварительной скрининговой диагностики коронавирусной инфекции и гриппа используют быстрые тесты.

Быстрый тест CITO TEST® COMBO Ag COVID-19 - грипп обнаруживает антигены коронавируса (SARS-CoV-2), а также вирусов гриппа A и B в образцах, полученных из верхних дыхательных путей, на остром этапе инфекции. Тест может быть полезен для выявления новых случаев заболевания с целью ранней самоизоляции заразившегося и его контактов для ограничения распространения инфекции, скрининга наиболее уязвимых групп населения, а также для дифференциальной диагностики коронавирусной инфекции и гриппа с целью обоснованного назначения своевременного и правильного лечения.

Комплектация

Тест-кассета	Пробирка с буфером
Тампон/аппликатор стерильный	Инструкция

Предостережение

• Для самоконтроля.
• Не применять после истечения срока годности.
• Не есть, не пить и не курить в месте проведения теста.
• Не использовать тест, если упаковка повреждена.
• Для тестирования используйте только комплектующие, входящие в набор.
• Важно строго соблюдать процедуру тестирования и интерпретации результата. Критически важно обеспечить правильный забор образцов. Несоблюдение протокола может привести к неверным результатам.
• С образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом. При заборе образца постороннему лицу следует надеть одноразовые перчатки и защитную маску.
• После использования тест и использованные комплектующие следует поместить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в контейнер для отходов.

ПРИНЦИП МЕТОДА

Быстрый тест для обнаружения антигенов коронавируса, вирусов гриппа A и B представляет собой качественный быстрый анализ с визуальным определением результатов тестирования.

Принцип работы теста основан на связывании антител с антигеном специфическим образом. Во время тестирования образец вступает в реакцию с реагентами, которые заранее нанесены и высушены на мембране теста. Затем смесь движется по тесту под действием капиллярных сил. В случае положительного результата реагенты в результативном участке теста будут захватывать смесь, что приведет к образованию тестовых линий. Смесь продолжит движение вдоль мембраны к контрольному участку, где всегда появляется контрольная линия. Наличие контрольной линии подтверждает достаточное количество использованного образца, заполнение капилляров мембраны, а также служит внутренним контролем качества для реагентов.

Способ применения

Забор образца

Инструкция по использованию тампона.

1. Наклоните голову назад примерно на 45-70 °.
2. Легким движением введите кончик стерильного тампона в ноздрю и продвигайте его по внешней стенке носа параллельно небу примерно на глубину 5 cm (см) для взрослых и 3 cm (см) для детей, пока не почувствуете сопротивление задней стенки глотки.
3. Выполняйте вращательные движения тампоном внутри в течение нескольких s (с) *, чтобы тампон пропитался секретом.
4. Медленно вращая, достаньте тампон из носовой полости.

Подготовка образца

5. Открутите крышечку пробирки с буфером.

6. Вставьте стерильный тампон в пробирку с буфером. Прижмите его к внутренней стенке пробирки и вращайте тампон примерно в течение 10 s (с), одновременно прижимая его к стенке пробирки.

7. Удалите тампон, сжимая стенки пробирки, чтобы получить максимальное количество жидкости из тампона.

8. Закройте пробирку крышкой.

Процедура тестирования

1. Откройте запечатанный пакет, достаньте тест-кассету из упаковки и используйте в течение 1 h (час). Лучший результат можно получить, если провести тестирование сразу после открытия упаковки.
2. Положите тест-кассету на чистую и ровную поверхность.
3. Открутите верхушку пробирки с образцом, переверните ее и внесите по 3 капли полученной смеси в каждое окошко кассеты, обозначенное буквой (S). Начните отсчет времени.
4. Результат следует учитывать через 15 min (мин). Не учитывайте результаты теста позже, чем через 20 min (мин).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОЗИТИВНЫЙ на COVID-19: ** появляются две цветные линии в левом окошке теста. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая - в тестовой (T). Положительный результат говорит о наличии антигенов коронавируса в образце.

ПОЗИТИВНЫЙ гриппом A: ** появляются две цветные линии в правом окошке теста. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая - в зоне результата на вирус гриппа A (A). Положительный результат говорит о наличии антигенов вируса гриппа A в образце.

ПОЗИТИВНЫЙ гриппом B: ** появляются две цветные линии в правом окошке теста. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая - в зоне результата на вирус гриппа B (B). Положительный результат говорит о наличии антигенов вируса гриппа B в образце.

ПОЗИТИВНЫЙ гриппом A и B: ** появляются три цветные линии в правом окошке теста. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а две другие - в зоне результата на вирусы гриппа A и гриппа B. Положительный результат говорит о наличии антигенов вирусов гриппа A и B в образце.

** Примечание:

интенсивность окраски линий в тестовых зонах может меняться в зависимости от концентрации антигенов вирусов в образце. Поэтому появление цветной линии любой интенсивности в тестовой зоне должно считаться положительным результатом.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в контрольной зоне (C). Линии в тестовых зонах теста отсутствуют (T / B / A)

НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появляется. Причиной недействительного результата тестирования могут стать недостаточное количество использованного образца, несоблюдение процедуры тестирования, истечение срока годности и условия хранения тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

Условия хранения

Тест можно хранить и транспортировать при температуре 2-30 ° C. Тест остается стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен оставаться в герметичной упаковке до момента использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности. Срок годности теста составляет 24 месяца.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест оборудован внутренним контролем качества. Цветные линии, которые появляются в контрольной зоне (C) тест-полосок, являются внутренним контролем процедуры. Их наличие подтверждает достаточное количество образца и правильное выполнение процедуры тестирования.

Технические характеристики

Чувствительность и специфичность CITO TEST® COMBO Ag COVID-19 - грипп определены в клинических исследованиях. Чувствительность при определении антигенов коронавируса (SARS-CoV-2) составляет 97,7%; при определении антигенов вирусов гриппа A - 97,0%; при определении антигенов вирусов гриппа B - 94,6%. Специфичность при определении антигенов коронавируса (SARS-CoV-2) составляет 99,0%; при определении антигенов вирусов гриппа A - 99,4%; при определении антигенов вирусов гриппа B - 99,4%.

ОГРАНИЧЕНИЯ

Положительный результат теста указывает только на присутствие антигенов вирусов SARS-CoV-2 / гриппа A и B в образце и не должен использоваться как единственный критерий для постановки диагноза коронавирусной инфекции или гриппа. После проведения тестирования с полученными результатами следует обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен медицинским специалистом на основе клинических и дополнительных лабораторных исследований.
В случаях, когда результат теста отрицательный, а клинические симптомы заболевания присутствуют, рекомендуется повторить тестирование через несколько дней или провести тестирование методом ПЦР. Отрицательный результат тестирования возможен в случае наличия в образце антигенов коронавируса / вирусов гриппа A и B в концентрации ниже предела обнаружения теста.

Отрицательный результат тестирования не исключает наличие инфекции коронавирусом, особенно у контактных лиц. Следует рассмотреть возможность дополнительного тестирования методом ПЦР.
Отрицательный результат на грипп A или B, полученный при тестировании данным тестом, должен быть подтвержден методом ПЦР или культуральным методом.
Положительные результаты на COVID-19 могут быть связаны с заражением другими видами коронавируса или влиянием других факторов. Положительный результат на грипп A и/или B возможен в случае наличия сопутствующей бактериальной инфекции.
Избыток крови или слизи в образце может привести к ложноположительным результатам.
* S - секунда

Производитель

Местонахождение юридического лица: ООО «НПК« ФАРМАСКО »: 03193, г. Киев, ул. Дмитрия Луценко, д. 10.