Описание Маркировка упаковки и инструкция содержат обозначение единиц SI, в соответствии с требованиями Приказа Министерства экономического развития и торговли Украины от 04.08.2015 № 914 в украинской и международной редакциях. Последняя обозначается в скобках – ( ), рядом с украинской редакцией: Название Обозначение Название Обозначение микролитр/миллитр мкл/мл (μl/ml) минута мин (min) микрограмм/миллитр мкг/мл (μg/ml) секунда с (s) миллиграмм/миллитр мг/мл (mg/ml) сантиметр см (cm) нанограмм/миллитр нг/мл (ng/ml) единицы/миллитр Ед/мл (U/ml) пикограмм/миллитр пг/мл (pg/ml) колониеобразующие единицы/миллитр КУО/мл (org/ml) час час (h) НАЗНАЧЕНИЕ Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 представляет собой быстрое иммунохроматографическое исследование, позволяющее качественно обнаружить антиген вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце мазка из носоглотки. Тест предназначен для самостоятельного контроля. Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 позволяет идентифицировать следующие штаммы вируса: «британский» (VOC-202012/01, B.1.1.7 или 20B/501Y.V1) с 4 мутациями в нуклеопротеине, которые находятся на участках DSL, R203K, G203R и S235F; «югоафриканский» (501.V2, 20C/501Y.V2 или B.1.351) без мутаций в нуклеопротеине; «бразильский» и «индийский» (P.1, B.1.617.1 и B.1.617.2) с мутациями в нуклеопротеине, располагающимися на участках R6T, R13L и S33I, а также «омикрон» (B.1.1.529), мутации находятся в шиповидном белке на поверхности вируса. В тесте используются моноклональные нуклеопротеиновые антитела для обнаружения и идентификации эпитопов, антигены которых расположены в участках N47-A173 (области NTD). Нуклеокапсид фосфопротеин ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Экспресс-тест определения антигена вируса COVID-19 представляет собой качественный иммуноанализ, основанный на хроматографической иммунологической реакции на мембране, позволяющий обнаружить антиген вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце мазка из носоглотки. В процессе анализа образец помещается в лунку для образца, где он реагирует с дольками, покрытыми анти-COVID-19-N антителом, входящими в состав тест-полоски. Эта смесь хроматографически перемещается по длине тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованным анти-COVID-19 антителом. Если образец содержит антиген вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), в зоне тестовой линии будет наблюдаться цветная линия, подтверждающая положительный результат. Если антиген вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) отсутствует, в данной зоне цветная линия не появится, что будет означать отрицательный результат. В качестве внутреннего контроля в зоне контрольной линии всегда отображается цветная линия, которая указывает на достаточный объем образца и его поглощение мембраной. РЕАГЕНТЫ Данный тест содержит одно анти-COVID-19-N антитело в качестве реагента захвата и другое анти-COVID-19-N антитело для обнаружения. Козьи антитела к мышиному IgG используются в системе контроля. Предостережение МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ Только для диагностики in vitro. Не использовать после истечения срока годности. Перед началом теста нужно внимательно ознакомиться с инструкциями по тестированию и интерпретации результатов. Важным этапом является забор образцов. Несоблюдение указанных процедур может привести к неточным результатам. Не использовать тест, если упаковка повреждена. Со всеми образцами следует обращаться как с потенциально инфекционными. Следует соблюдать стандарты предосторожности по микробиологической безопасности при проведении всех процедур, а также обеспечить корректную утилизацию: тест и использованные компоненты утилизировать в плотно закрытом пакете в контейнер для отходов. Обязательно использовать одноразовые перчатки при работе с образцами. Если забор образца выполняет стороннее лицо, ему необходимо ознакомиться с инструкциями по тестированию и надеть одноразовые перчатки и маску перед началом процедуры. Следует учитывать, что высокая влажность и температура вне диапазона от +4 °C до +30 °C могут негативно влиять на результаты анализа. Условия хранения ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Тесты рекомендуется хранить в герметичной упаковке при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +4 °C до +30 °C). Тест остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. Тест должен находиться в герметичной упаковке до момента использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ! Не использовать тест после истечения срока годности. Хранить в сухом месте. Оберегать от солнечного света. Способ применения СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ 1. Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 (иммунохроматографический анализ) предназначен для анализа мазка из носоглотки, предназначенного для самообследования. 2. Последовательность забора материала: 1) Оцените расстояние между ноздрями и наружным слуховым каналом, вычтите 1-2 см (cm) – это ориентировочная глубина, на которую должен быть введен назофарингеальный тампон. 2) Использовать стерильный одноразовый назофарингеальный тампон. Не применять тампон с поврежденной упаковкой. Тампон использовать сразу после открытия упаковки. Не использовать повторно. 3) Перед началом работы с тампоном, наденьте одноразовые перчатки. Не использовать перчатки, если их упаковка была повреждена. 4) Ввести тампон легким движением в ноздрю по наружной стенке носового хода на глубину 2-3 см (cm) от носового отверстия, тампон следует вводить параллельно небу, к нижней носовой раковине, затем слегка опустить вниз, вводя в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину примерно на 3-4 см (cm) у детей, 5-6 см (cm) у взрослых. Если тампон не удается ввести на нужную глубину (изгиб перегородки, другие анатомические особенности и т.п.), повторите попытку через другую ноздрю. 5) Достигнув измеренной глубины, оставить тампон на 2-3 с(s), чтобы слизистые выделения всосались, после чего удалить его из носа, при этомвая вращательные движения. ВНИМАНИЕ: Не упускайте назофарингеальный тампон из рук во время манипуляций в ноздре, чтобы избежать травм, вдыхания тампона и его попадания в пазухи. 6) Если тампон хорошо пропитан выделениями, забор из второй ноздри не потребуется. При необходимости образцы из обеих половин носа можно собрать с помощью одного тампона. 3. Не возвращайте назофарингеальный тампон для забора образца обратно в оригинальную упаковку. 4. Для получения точного результата необходимо протестировать образец как можно скорее после забора. Если мгновенное тестирование невозможно, для сохранения достоверности и избежания загрязнения следует положить тампон в чистую, не использовавшуюся пластиковую пробирку, сохраняя целостность образца. Закройте пробирку плотно и храните при комнатной температуре (от +15 °C до +30 °C) в течение 1 ч (h) перед проведением анализа. Убедитесь, что мазок надежно прилегает к трубке и колпачок плотно закрыт. Если задержка перед тестированием превышает 1 ч (h), утилизируйте образец в плотно закрытом пакете в контейнер для отходов. Для анализа потребуется новый эталон. 5. При необходимости транспортировки образцов, их следует упаковать в соответствии с местными нормами транспортировки этиологических агентов. МАТЕРИАЛЫ Содержимое упаковки (количество наборов указано на коробке): тест-кассета, экстракционная пробирка с буфером, назофарингеальный тампон, инструкция по применению. Дополнительно требуемые материалы: таймер, перчатки, защитная маска. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Перед анализом надо дождаться, когда тест, образец, буфер и/или контроли достигнут комнатной температуры (от +15 °C до +30 °C). 1. Поместите тампон с образцом в буфер в экстракционной пробирке. Вращайте тампон в течение около 10 с (s), одновременно прижимая его головку к внутренней стенке пробирки, чтобы высвободить антиген. 2. Извлеките тампон, выжимая его головку внутри экстракционной пробирки. При извлечении постарайтесь выжать из тампона как можно больше жидкости. Утилизируйте использованный тампон согласно протоколу утилизации биологически опасных отходов. 3. Закройте пробирку колпачком, затем, держа ее вертикально, нанесите 3 капли образца в лунку для образца (предварительно открутите белый колпачок экстракционной пробирки из набора для тестирования). 4. Проверьте результат через 10–15 мин (min). Если результат не видно через 20 мин (мин) или дольше, он считается недействительным, и рекомендуется выполнить повторное тестирование. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Позитивный: Появились две линии. Одна должна всегда присутствовать в контрольной зоне (С), другая – в зоне тестирования. *ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окраски в зоне тестовой линии может варьироваться в зависимости от концентрации антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце. Любой оттенок цвета в зоне тестовой линии следует считать положительным. Отрицательный: Цветная линия появилась в зоне контрольной линии (С). В зоне тестовой линии не наблюдается никакой цветной линии. Недействителен: Контрольная линия отсутствует. Недостаточный объем образца или выполнение процедуры с нарушением техники являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Пересмотрите процедуру и повторите тест с помощью нового изделия. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тест-набора и обратитесь к месту покупки. НА ОСНОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТА, НЕ ПРИНИМАТЬ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧЕМ! КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Тест включает в себя внутренний контроль процедуры. Цветная линия, появляющаяся в контрольной зоне (С), свидетельствует о достаточности объема образца и правильности исполнения процедуры. Стандарты контроля не входят в набор; однако проводить тесты с положительным и отрицательным контролем рекомендуется как часть надлежащей лабораторной практики для подтверждения выполнения теста и его эффективности. ОГРАНИЧЕНИЕ Тест способен определить как живые, так и мертвые вирусы SARS-CoV и SARS-CoV-2. Эффективность теста зависит от концентрации вируса (антигена) в образце и может не коррелировать с результатами, полученными после выделения вируса. Отрицательный результат может возникнуть, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста. Эффективность экспресс-теста для определения антигена вируса COVID-19 оценивалась только на процедурах, описанных в этой инструкции. Изменение данных процедур может повлиять на эффективность теста. Ошибочно отрицательные результаты могут возникнуть при неправильном заборе образца. Ошибочные результаты могут возникнуть, если анализ образцов проведён более чем через 1 час (h) после их забора. Образцы следует анализировать как можно скорее после их получения. Положительные результаты теста не исключают одновременного присутствия других патогенов. Положительные результаты не позволяют различать вирусы SARS-CoV и SARS-CoV-2. Отрицательные результаты не предназначены для диагностики других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с SARS. Отрицательные результаты у пациентов с симптомами, продолжающимися более семи дней, следует рассматривать с осторожностью. Эта группа пациентов требует дополнительного молекулярного анализа. Если требуется выделение специфических вирусов и штаммов COVID-19, нужно провести дополнительный анализ в сотрудничестве с государственными или местными органами здравоохранения. Общая характеристика ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ Предел обнаружения (аналитическая чувствительность) Предел обнаружения Экспресс-теста для определения антигена вируса COVID-19 (вирусная жидкость, подтвержденная положительной реакцией на ПЦР-тест от Orient Gene) подтвержден в 5 повторах и составляет 22,5 TCID50/mL. Чувствительность, специфичность и общая сходимость Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 (образец мазка из носоглотки) был протестирован по сравнению с коммерческим ПЦР тестом (производства Orient Gene): ПЦР В целом положительный отрицательный Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 положительный 198 1 199 отрицательный 2 249 251 В целом 200 250 450 Сходимость, % ≥ 99,0 % ≥ 99,6 % 99,3 % Общая сходимость, согласно указанной таблице, составляет 99,3 %; 95 % ДИ (98,0 % - 99,9 %). Количество дней после появления симптомов Количество образцов ПЦР положительные образцы Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 95% ДИ 1 44 44 44 (100,0 %) 90,4 % - 100 % 2 76 76 76 (100,0 %) 94,2 % - 100 % 3 65 65 65 (100,0 %) 93,3 % - 100 % 4 15 15 13 (100,0 %) 60,9 % - 97,5 % Всего 200 200 198 (99,0 %) 88,8 % - 97,0 % Общая чувствительность для антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) составляет 99,0 %; 95 % ДИ: (88,8 % - 97,0 %). Количество образцов ПЦР отрицательные образцы Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 250 250 249/250 = 99,6 % Всего Не применимо 99,6 % 95 % ДІ (98,5 % - 99,1 %) Общая специфичность, согласно указанной таблице, составляет 99,6 %; 95 % ДИ (98,5 % - 99,1 %). Перекрестная реактивность Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 был протестирован на образцах следующих возбудителей: Candida albicans 1×108 КУО/мл (org/ml) Грипп A H3N2 1×105 TCID50/мл (ml) Staphylococcus epidermidis 1×108 КУО/мл (org/ml) Грипп B 3,16×106 TCID50/мл (ml) Staphylococcus aureus subspaureus 1×108 КУО/мл (org/ml) Риновирус человека 2 2,81×104 TCID50/мл (ml) Corynebacterium 1×108 КУО/мл (org/ml) Риновирус человека 14 1.58×106 TCID50/мл (ml) Streptococcus pneumoniae 1×108 КУО/мл (org/ml) Риновирус человека 16 8,89×106 TCID50/мл (ml) Escherichia coli 1×108 КУО/мл (org/ml) Корь 1,58×104 TCID50/мл (ml) Streptococcus pygenes 1×108 КУО/мл (org/ml) Паротит 1,58×104 TCID50/мл (ml) Moraxella catarrhalis 1×108 КУО/мл (org/ml) Вирус парагриппа 2 1,58×107 TCID50/мл (ml) Streptococcus salivarius 1×108 КУО/мл (org/ml) Вирус парагриппа 3 1,58×108 TCID50/мл (ml) Neisseria lactamica 1×108 КУО/мл (org/ml) Респираторно-синцитиальный вирус 8,89×104 TCID50/мл (ml) Streptococcus sp group F 1×108 КУО/мл (org/ml) Коронавирус человека 229Е 1×106 TCID50/мл (ml) Nesseria subflava 1×108 КУО/мл (org/ml) Ближневосточный респираторный синдром (MERS-CoV) 1,5×106 TCID50/мл (ml) Pseudomonas aeruginosa 1×108 КУО/мл (org/ml) Коронавирус человека OC43 2,45×106 LD50/мл (ml) Arcanobacterium 1×108 КУО/мл (org/ml) Коронавирус NL63 1×105,07 Ед/мл (U/ml) Грипп A H1N1 3,16×105 TCID50/мл (ml) Коронавирус человека 2013 SARS 1,5×106 TCID50/мл (ml) Результаты не выявили перекрестной реактивности. Интерферирующие вещества На чувствительность и специфичность экспресс-теста для определения антигена вируса COVID-19 (образец мазка из носоглотки) не влияют вещества, перечисленные ниже: Аналиты Концентрация Аналиты Концентрация Цельная кровь 20 мкл/мл (μl/ml) Оксиметазолин 0,6 мг/мл (mg/ml) Муцин 50 мкг/мл (μg/ml) Фенилефрин 12 мг/мл (mg/ml) Назальный спрей Будесонид 200 мкл/мл (μl/ml) Ребетол 4,5 мкг/мл (μg/ml) Дексаметазон 0,8 мг/мл (mg/ml) Реленца 282 нг/мл (ng/ml) Флунизолид 6,8 нг/мл (ng/ml) Тамифлю 1,1 мкг/мл (μg/ml) Мупироцин 12 мг/мл (mg/ml) Тобрамицин 2,43 мг/мл (mg/ml) Производитель Производитель: HANGZHOU TESTSEA BIOTECHNOLOGY CO., LTD. / ХАНЧЖОУ ТЕСТСИЕ БИОТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД 3rd Floor, Building 6, No. 8-2 Keji Road, Yuhang District, Hangzhou, China /3й этаж, дом 6, № 8-2 проспект Кеджи, район Юханг, Ханчжоу, Китай Уполномоченный представитель в Украине: ООО "АТИС ФАРМА", 03022, Украина, г. Киев, улица Казацкая, д. 122, оф. 100