Описание CITO TEST® COVID-19 Ag представляет собой быстрый тест для качественного определения антигенов коронавируса (SARS-CoV-2) в мазках из носоглотки у людей с подозрением на коронавирусную инфекцию. Для самоконтроля. ВАЖНО Пожалуйста, следуйте инструкциям по применению для получения верного результата. Существуют различные причины, которые могут привести к ошибочным результатам. После получения результата тестирования рекомендуется обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом на основе клинических и дополнительных лабораторных исследований. ПРИНЦИП МЕТОДА Быстрый тест для выявления антигенов коронавируса CITO TEST® COVID-19 Ag представляет собой качественный анализ с визуальной интерпретацией результатов. Во время теста образец реагирует с реагентами, которые были заранее нанесены и высушены на мембране теста. При положительном результате, если образец содержит антигены SARS-CoV-2, формируется цветная тестовая линия. Наличие контрольной линии подтверждает достаточный объем использованного образца, заполнение капилляров мембраны и внутренний контроль качества реагентов. Общие свойства COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 года) - это инфекционное заболевание, передающееся воздушно-капельным путем, вызванное новым коронавирусом (SARS-CoV-2), который в основном поражает верхние дыхательные пути и приводит к общей интоксикации (больные могут испытывать лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, боль в горле, заложенность носа, недомогание, головную боль, боль в мышцах, утомляемость, слабость, потерю вкуса и обоняния) и даже к развитию атипичной пневмонии, тяжелого острого респираторного синдрома, септического шока и летального исхода. Заразиться COVID-19 можно от инфицированного человека, главным образом, вдыхая мелкие капли, которые выделяются из носа или рта инфицированного при кашле, чихании или разговоре. Поэтому важно держаться на расстоянии не менее 1,5 м от заболевшего. Эти капли могут оседать на предметах и поверхностях вокруг человека, например, на столах, дверных ручках и перилах лестницы. В результате окружающие могут заразиться COVID-19, прикоснувшись к этим предметам, а затем к глазам, рту или носу. Поэтому следует регулярно мыть руки с мылом или обрабатывать их спиртовым антисептиком. В нашей стране уровень заболеваемости COVID-19 остается очень высоким. По расчетам ученых реальное число случаев превышает официальные данные. Люди всех возрастов, особенно с ослабленным иммунитетом, подвержены инфекции. Группа риска включает людей старше 60 лет, беременных и лиц с хроническими заболеваниями, поскольку у них вероятность неблагоприятных последствий заболевания значительно выше. Осложнения, возникающие из-за этого заболевания, представляют серьезную угрозу для здоровья и жизни. Для предотвращения осложнений важно своевременно диагностировать COVID-19 и обратиться к врачу. В качестве предварительной скрининговой диагностики коронавирусной инфекции используют быстрые тесты. Эти тесты могут выявлять либо антитела класса IgM или IgG, либо специфические антигены SARS-CoV-2. Каждый тест обладает различной диагностической ценностью в различные стадии заболевания. Быстрые тесты на антигены SARS-CoV-2 применяются для ранней предварительной диагностики заболевания у лиц с подозрением на COVID-19. Обычно антигены коронавируса обнаруживаются в образцах из верхних дыхательных путей на острую фазу инфекции в течение 5-7 д* после появления первых симптомов респираторного заболевания. В дальнейшем вирусная нагрузка уменьшается, а иммунный ответ усиливается, поэтому со второй недели заболевания целесообразно проводить тесты на антитела. Стоит отметить, что комбинированное использование тестов на антиген и антитела повышает диагностическую эффективность. Актуальность применения быстрых тестов для скрининговой диагностики коронавирусной инфекции указанна в Руководстве FDA, ВОЗ и Стандартах медицинской помощи «КОРОНАВИРУСНАЯ БОЛЕЗНЬ (COVID-19)» МЗ Украины. Комплектация Стерильный тампон / аппликатор Перчатки одноразовые Пробирка с буфером Инструкция Предостережение Для самоконтроля. Не применять после истечения срока годности. Не принимать пищу, напитки и не курить в месте проведения тестирования. Не использовать тест в случае повреждения упаковки. Применяйте только комплектующие, предоставленные с тестом. Следует строго придерживаться процедуры тестирования и интерпретации результата теста. Критически важным является правильный забор образцов. Несоблюдение процедуры может привести к ошибочным результатам. Обращаться с образцами нужно как с потенциально инфекционным материалом. Если забор образца производит постороннее лицо, ему следует надеть одноразовые перчатки и защитную маску. После использования тест и использованные компоненты необходимо помещать в полиэтиленовый пакет и утилизировать в контейнер для отходов. ОГРАНИЧЕНИЯ Быстрый тест CITO TEST® COVID-19 Ag следует использовать исключительно для выявления антигенов вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки у лиц с подозрением на коронавирусную инфекцию. Этот тест не позволяет определить ни количественное содержание, ни степень повышения концентрации антигенов SARS-CoV-2 в образце. Положительный результат теста указывает лишь на наличие антигенов SARS-CoV-2 в образце и не может служить единственным основанием для диагноза коронавирусной инфекции. После получения результата рекомендуется обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен на основании клинических и дополнительных исследований. Если тест показывает отрицательный результат, но симптомы COVID-19 сохраняются, рекомендуется повторить тестирование через несколько дней или провести тестирование методом ПЦР. Отрицательный результат теста не исключает возможность заражения коронавирусом, особенно у контактных лиц. Следует рассмотреть необходимость дальнейшего тестирования методом ПЦР. Отрицательный результат возможен при наличии антигенов коронавируса в образце в концентрации ниже предела обнаружения теста. Избыток крови или слизи в образце может привести к ложным результатам. * D - время ** s - секунда Способ применения Забор образца Наклоните голову назад приблизительно на 45-70 °. Легким движением введите кончик стерильного тампона в ноздрю и продвигайте его по внешней стенке носа параллельно небу на глубину около 5 cm (см) для взрослых и 3 cm (см) для детей, пока не почувствуете сопротивление от задней стенки глотки. Выполняйте вращательные движения тампоном в течение нескольких s (с) ** для того чтобы тампон пропитался секретом. Медленно вращая, извлеките тампон из носовой полости. ПРИМЕЧАНИЕ: тестирование рекомендуется проводить сразу после забора образца. Если невозможно выполнить тестирование немедленно, следует поместить тампон с образцом в сухую стерильную и плотно закрытую пробирку для хранения. Такой образец может находиться в течение 8 h (ч) при комнатной температуре и 24 h (ч) при 2-8 ° C. Подготовка образца 5. Открутите крышку пробирки с буфером. 6. Вставьте стерильный тампон в пробирку с буфером. Вращайте тампон примерно в течение 10 s (с), одновременно прижимая его к внутренней стенке пробирки. 7. Извлеките тампон, сжимая стенки пробирки, чтобы получить максимальное количество жидкости. 8. Закройте пробирку крышкой. Процедура тестирования Подготовьте все необходимые для тестирования материалы: часы, тест-кассету, стерильный тампон, пробирку с буфером и образцом. Доведите их до комнатной температуры. Откройте запаянный пакет, извлеките тест-кассету из упаковки и используйте в течение 1 h (часа). Лучший результат можно получить, если провести тестирование сразу после открытия упаковки. Поместите тест-кассету на чистую и ровную поверхность. Открутите крышку пробирки с образцом, переверните ее и внесите 3 капли полученной смеси в окошко кассеты, обозначенное буквой (S). Начните отсчет времени. Результаты следует оценивать через 15 min (мин). Не обращайте внимания на результаты теста после 20 min (мин). УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОЗИТИВНЫЙ: *** появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной области (C), а другая - в тестовой (T). Положительный результат указывает на наличие антигенов коронавируса в образце. *** ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окраски линий в тестовой зоне может варьироваться в зависимости от концентрации антигенов коронавируса в образце. Таким образом, появление цветной линии любой интенсивности в тестовой зоне следует считать положительным результатом. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в контрольной области (C) Линия в тестовой зоне отсутствует. НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появляется. Причиной может быть недостаточный объем исследуемого образца, несоблюдение процедуры тестирования, нарушение сроков годности и условий хранения тестов. При получении недействительного результата необходимо повторить тестирование с использованием другой тест-кассеты. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Тест оснащён внутренним контролем качества (образование цветной контрольной линии). Появление контрольной линии указывает на достаточный объем использованного образца и соблюдение процедуры тестирования. Технические характеристики Чувствительность и специфичность CITO TEST® COVID-19 Ag определены в клинических исследованиях и составляют: чувствительность 90,4% и специфичность 99,5%. Условия хранения Тест можно хранить и транспортировать при температуре 2-30 ° C. Тест остаётся стабильным до истечения срока годности, указанного на упаковке. Он должен сохраняться в герметичном пакете до момента использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности. Срок годности теста составляет 24 месяца.