Описание CITO TEST® ВИЧ представляет собой экспресс-тест для диагностики инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в домашних условиях для самоконтроля. Тест обнаруживает антитела к ВИЧ 1-го и 2-го типов в образцах капиллярной крови человека. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Возбудителем заболевания ВИЧ-инфекцией является вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). На данный момент ВИЧ классифицируется как часть семейства ретровирусов, подсемейства лентивирусов. В настоящее время выделено два типа вируса: ВИЧ-1 и ВИЧ-2, которые имеют определенные отличия как в геномах, так и в антигенной структуре их белков. ВИЧ-инфекция развивается после проникновения вируса в организм человека. После заражения человека через 1,5-2 месяца, а у части людей через 6, 9 или 12 месяцев, в организме появляются антитела к различным белкам вируса. Определение антител к ВИЧ в сыворотке, плазме и цельной крови является наиболее эффективным и распространенным методом диагностики ВИЧ-инфекции. Из-за различий биологического характера, серологической активности и структуры генома при выявлении ВИЧ как 1-го, так и 2-го типов наблюдается антигенная перекрестная реактивность. Большинство образцов крови ВИЧ-2 будут положительными при использовании тестов на ВИЧ 1-го типа. Быстрые тесты для обнаружения антител к ВИЧ - это диагностические тест-системы для качественного выявления антител (IgG, IgM) к ВИЧ 1-го и 2-го типов в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека с целью скрининговой диагностики ВИЧ-инфекции. КОМПЛЕКТНОСТЬ Тест-кассета Инструкция Пипетка Буфер Необходимые, но не предоставленные материалы Пробирки Ланцет (только для крови из пальца) Центрифуга (для плазмы) Часы ПРИНЦИП МЕТОДА  Тест-система для определения антител к ВИЧ 1/2 функционирует на основе иммунохроматографического анализа с визуальным учетом результатов. В месте нанесения на мембрану теста образец крови взаимодействует с окрашенным конъюгатом. Антитела к ВИЧ 1 и 2 типов, присутствующие в образце крови, связываются с конъюгатом, формируя иммунный комплекс. Этот комплекс под действием капиллярных сил движется вдоль мембраны и вступает в реакцию с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ 1 и 2 типов, предварительно нанесенными на тестовый участок мембраны (Т), в результате чего формируется красная линия. Наличие красной линии на тестовом участке (Т) говорит о положительном результате, тогда как ее отсутствие указывает на отрицательный результат тестирования. Красная линия, которая всегда видна на контрольном участке (С), является контролем выполнения процедуры, тем самым указывая на то, что было использовано достаточное количество образца и заполнение капилляров мембраны произошло. Способ применения Забор и подготовка образцов Материалом для исследования может служить цельная кровь (из вены или пальца), сыворотка или плазма. Для отбора капиллярной крови из пальца необходимо: помыть руки пациента теплой водой с мылом или обработать смоченной в спирте ваткой, высушить; движениями от запястья к кончикам пальцев размять средний или безымянный пальцы, не касаясь места прокола; проколоть кожу стерильным одноразовым ланцетом, удалить первую каплю крови; мягко массируя палец, добиться образования достаточной капли крови; собрать одноразовой пластиковой пипеткой 25 мкл крови, избегая образования пузырьков воздуха, и внести весь объем крови в лунку 5 тест-кассеты; можно вносить исследуемую капиллярную кровь из пальца способом висячей капли. Для этого подносят палец пациента к лунке 5 на кассете и дают капнуть 1 каплю капиллярной крови в центр лунки, избегая прямого контакта пальца с лункой. Исследование капиллярной крови следует проводить незамедлительно после забора. Такая кровь должна храниться для дальнейшего использования с тестами Cito Test HIV 1/2. Для получения сыворотки кровь собирают в емкость без антикоагулянта, дают крови свернуться, отделяют сыворотку как можно быстрее, чтобы избежать гемолиза, и переносят в отдельную пробирку. Для получения плазмы кровь собирают в емкость с антикоагулянтом (гепарин, ЭДТА). После оседания форменных элементов (центрифугируют при 1500-3000 об/мин) отделяют плазму в отдельную пробирку. Образцы сыворотки и плазмы крови могут храниться в течение 3 дней при температуре 2-8 °С, для длительного хранения используют температурный режим при -20 °С. Допускается единовременное замораживание-размораживание образцов сыворотки и плазмы крови. Цельная венозная кровь может храниться при температуре 2-8 °С и использоваться для тестирования в течение 2 дней. Цельная венозная кровь не подлежит замораживанию для дальнейшего исследования с использованием тестов Cito Test HIV 1/2. Процедура тестирования 1. Подготовьте все необходимые для исследования материалы: часы, тест-систему, образец крови. 2. Доведите тест-кассету, образец крови, буфер до комнатной температуры (15 - 30 °С). 3. Откройте запечатанный пакет, достаньте тест-кассету перед выполнением теста. 4. Проверьте наличие маркировки «HIV» на тест-кассете. 5. При исследовании образцов сыворотки и плазмы: держа пипетку вертикально, введите 1 каплю сыворотки или плазмы (примерно 25 мкл) в лунку (5) на кассете, затем добавьте 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и начните отсчет времени. 6. При исследовании образцов цельной венозной крови: держа пипетку вертикально, внесите 1 каплю цельной венозной крови (примерно 25 мкл) в лунку (5) на кассете, затем добавьте 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и начните отсчет времени. 7. При исследовании образцов капиллярной крови: отобранную пипеткой кровь введите в лунку (5) на устройстве в объеме 25 мкл, затем добавьте 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и начните отсчет времени. Допускается внесение 1 капли стекающей капиллярной крови (примерно 25 мкл) в центр лунки 5 на кассете, после чего добавить 1 каплю (примерно 40 мкл) буфера и начать отсчет времени. 8. Оценка результата тестирования производится через 15 минут после внесения образца в лунку (5) медицинского изделия. Результаты тестирования не подлежат учету после 20 минут. Результат считается действительным при условии появления цветной линии контроля (С) теста. Появление контрольной линии является процедурным индикатором работы теста и указывает на корректность выполнения исследования. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Положительным считается результат при наличии двух четко видимых линий красного цвета. Одна линия должна появиться на контрольном участке (С), вторая - в тестовой области (Т) теста. Интенсивность окраски линии в тестовой области (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации антител к ВИЧ 1 и 2 типов в исследуемом образце. Появление линии любой интенсивности красного цвета на тестовой линии (Т) фиксируется как положительный результат тестирования на качественное выявление антител к ВИЧ 1 и 2 типов. Негативным считается результат, когда наблюдается одна четкая линия красного цвета контроля (С). Линия красного или розового цвета в тестовой области (Т) отсутствует. Недействительным признан результат при отсутствии линии красного цвета на участке контроля (С). Причинами недействительного результата тестирования могут быть недостаточное количество исследуемого образца, несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты. Предостережение Для профессиональной in vitro диагностики. Не использовать после истечения срока годности. Тест должен храниться в герметичной упаковке до момента использования. Не курить, не пить, не есть в месте нахождения образцов крови и тест-систем. Не использовать тест, если упаковка повреждена. Обращаться с образцами как с потенциально инфицированным материалом. Следует соблюдать установленные меры безопасности относительно микробиологического риска и выполнять стандартные меры по уничтожению образцов. При работе с образцами использовать защитную одежду: халат, одноразовые перчатки и очки. Влажность и температура могут повлиять на результат тестирования. Условия хранения Тест можно хранить и транспортировать при комнатной температуре или в холодильнике при температуре от 27 до 30 °С. Тест остается стабильным до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Срок годности составляет 24 месяца. Тест должен находиться в герметичной упаковке до момента использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности.