НАЗНАЧЕНИЕ

Быстрый тест MEDRYNOK для выявления Тропонина И, кассета (цельная кровь/ сыворотка/плазма) – это быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного выявления сердечного тропонина И в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека, как вспомогательное средство диагностики инфаркта миокарда (ІМ).

ГАЛЬНЫЕ ОТОМОСТИ

Сердечный тропонин I (CTnI) представляет собой белку миокарда с молекулярной массой 22.5 кД. Тропонин I является частью комплекса из трех субединиц, включающей тропонин Т и тропонин С. Вместе с тропомиозином этот структурный комплекс образует основной компонент, который регулирует чувствительную к кальцию АТФазную активность актомиозина в скелетных мышцах и миокарди. После сердечного повреждения тропонин I высвобождается в кровь через 4-6 часов после появления болевого синдрома. Схема высвобождения тропонина I напоминает КK-MB, но когда уровень КK-MB возвращается к нормальному уровню через 72 часа, уровень тропонина I в крови остается повышенным в течение 6-10 дней, тем самым обеспечивая возможность определить наличие повреждения сердечной мышцы на протяжении более длительного срока. Высокая спецификация измерений cTnI для идентификации повреждения миокарда была продемонстрирована в таких состояниях, как перед- и послеоперационные периоды, после марафонского бега и при тупой травме грудной клетки. Высвобождение cTnI также было задокументировано при сердечных заболеваниях, кроме острых инфарктов миокарда (ГІМ), таких как при нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность и ишемическое повреждение из-за шунтирования коронарной артерии. Из-за своей высокой специфичности и чувствительности к повреждению ткани миокарда, тропонин I недавно стал лучшим биомаркером инфаркта миокарда.

ПРИНЦИП ДІЇ

Быстрый тест на Тропонин И, кассета (цельная кровь/ сыворотка

/плазма)  был разработан для выявления сердечного тропонина I путем визуальной интерпретации появления окраски на полоске. Мембрана иммобилизована анти-сTnI антителами на исследуемом участке.

При проведении теста образец вступает в реакцию с анти-cTnI антителами, укрывающими частицы коллоидного золота. Затем смесь движется по мембране за счет капиллярного действия и взаимодействует с реагентами на мембране, если в образцах было достаточно cTnI, то на тестовом участке мембраны образуется цветная полоска.

Наличие этой полоски на тестовом участке указывает на положительный результат, в то время как отсутствие ее указывает на отрицательный результат теста. С целью контроля качества работы теста, цветная линия будет всегда появляться на контрольном участке теста, подтверждая, что достаточное количество отражений были использованы и заполнения капилляров мембраны произошло.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

·   Только для диагностики в лабораторных условиях.

·   Предупреждения: реагенты в этом наборе содержат азид натрия, который может вступать в реакцию со свинцовыми или медными водопроводными трубами с образованием потенциально взрывопасных азидов металлов. При утилизации таких реагентов всегда промывайте их большими объемами воды, чтобы предотвратить накопление азиатов.

·   Не использовать тест, если упаковка повреждена.

·   Тест предназначен только для одноразового использования. Не использовать повторно ни при каких обстоятельствах.

·   Поводиться со всеми образцами как с потенциальной инфекцией. Соблюдать установленную стандартную процедуру надлежащей утилизации образцов.

·   При работе с образцами носить защитную одежду: халат, одноразовые перчатки и очки.

·   Влажность и температура могут повлиять на результаты теста.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

Хранить в запаянном пакете при комнатной температуре или в холодильнике (2-30 Соo). Тест сохраняет стабильность до момента окончания срока годности, указанного на запаянном пакете. Тест должен находиться в запаянном пакете до момента использования. Срок годности теста составляет 24 месяца. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать по истечении срока годности.

ЗАБОР И ПОДГОТОВКА РАЗКОЛЕНИЯ

·   Быстрый тест на Тропонин И, кассета (цельная кровь/сыворотка/плазма) может быть выполнена с использованием образцов цельной крови, сыворотки или плазмы.

·   Для этого теста рекомендуются использовать только прозрачные, негемолизированные образцы.

·   Сыворотку или плазму нужно в кратчайшие сроки разделить для избегания гемолиса.

·   Следует проводить тестирование сразу после забора образца. Не оставлять образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы можно хранить при температуре 2-8° C до 3-х дней. При необходимости более длительного хранения образцов температура должна быть ниже -20°C.

·   Довести образцы до комнатной температуры перед тестированием. Замороженные образцы необходимо полностью разморозить и хорошо перемешать перед тестированием. Следует избегать повторного замораживания и оттаивания образцов.

·   Если образцы должны быть перевозимы, их следует упаковать в соответствии с действующими требованиями по транспортировке таких образцов.

·   Интеричные, липемические, гемолизированные, термически обработанные и контаминированные образцы сывороток могут быть причиной ложных результатов.

·   Существует небольшая вероятность того, что тест-кассета не будет срабатывать в некоторых случаях, а именно: когда образцы цельной крови обладают очень высокой вязкостью или образцы сохранялись более двух дней. Нужно повторить тест с образцом сыворотки или плазмы того же самого пациента, используя новый тест-кассета.

МАТЕРИАЛЫ

Приданные материалы:

·   25 герметично упакованных пакетики, каждый из которых содержит тест кассеты, пипетка и влагопоглотитель

·   1 буфер, 4,0 мл

·   Инструкция

Необходимые материалы, не входящие в набор:

·   Контейнеры для образца

·   Центрифуга (всего для плазмы)

·   Таймер

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Довести тест, образцы, буфер и/или контрольные растворы до комнатной температуры (15-30oС) перед тестированием

1.  Вынуть тест-кассету из герметичной упаковки, положить тест-кассету на чистую и ровную поверхность.. Нанесите на тест информацию с идентификатором пациента или контрольным идентификатором. Для достижения наилучших результатов, тест следует провести не больше, чем в течение часа, после открытия.

2.  Для образцов сыворотки или плазмы: Держа пипетку вертикально, внести 2 капли сыворотки или плазмы в лунку S на кассете и отметить время.

3.  Для образцов цельной крови из вены: держа пипетку вертикально, внести 3 капли цельной крови в лунку S на кассете, затем добавить 1 каплю буфера и отметить время.

4.  Для образцов цельной крови из пальца: внести 3 капли цельной крови, полученной из пальца в центр лунки S на кассете, затем добавить 1 каплю буфер и отметить время. Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунку для образца (S) и не капайте раствор в окно для наблюдения.

Когда тест начинает работать, вы увидите, как цвет движется по мембране.

Подождать, пока красная линия или линии появятся. Результат следует проверить через 10 минут. Не принимать во внимание результаты теста через 20 минут.

IНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

(Простите, обратитесь к рисунку выше)

ПОЗИТИВНИЙ:* Появляется две линии. Одна окрашенная линия в области контрольной линии (C) и вторая четкая окрашенная линия в области тестовой линии (Т).

НЕГАТИВНИЙ: Одна окрашенная линия появляется в зоне контрольной линии (С). Ни одна линия не появляется в области тестовой линии (Т).

НЕДЕЖНЫЙ: Контрольная линия не появилась. Результаты любого испытания, которое не дает контрольной полоски в указанное время считывания, не должны учитываться.

Нужно проверить методику и повторить тест с новой тест-кассетой. Если проблема остается нерешённой, прекратить использование тест-набора немедленно и обратиться к местному дистрибьютору.

ПРИМЕЧАНИЕ:Недостаточный объем образца, неправильная методика проведения процедуры или использования теста со сроком приатности, что всплывающее является наиболее импрочными причинами отсутствия контрольной линии.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Тест имеет внутреннее контрольное устройство. Красная линия, которая появляется на контрольном участке (С), является тем же внутренним контрольным устройством. Она подтверждает достаточное количество образца и правильную технику проведения теста. Контрольные стандарты не добавляются в данный тест. Тем не менее, рекомендуется чтобы положительный и отрицательный контроли использовались для проверки правильности работы теста, руководствуясь положениями надлежащей лабораторной практики.

ОБГРАНЕНИЕ

1. Тест-система на определение тропонина I используется для диагностики in vitro. и его следует использовать только для качественного обнаружения тропонина I.

2. Тест-система на определение тропонина I лишь указывает на наличие сердечного тропонина I в образце и не должна быть единственным критерием диагностики инфаркта миокарда.

3. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы остаются, рекомендуется дополнительное обследования с использованием других клинических методов. Тест-система на определение тропонина I определяет уровень тропонина I в образце не менее 0.5 нг/мл. Таким образом, отрицательный результат не исключает наличие тропонина И в крови, поскольку антитела могут быть отсутствуют или находиться ниже минимального уровня, который может выявить тест.

4. Как и в случае со всеми диагностическими исследованиями, подтвержденный диагноз может быть поставлен только врачом после оценки всех клинических и лабораторных данных.

5. Некоторые образцы, содержащие необычно высокие фильтры гетерофильных антител или ревматоидного фактора (РФ), могут повлиять на ожидаемые результаты. Даже если результаты теста являются положительными, дальнейшая клиническая оценка должна рассматриваться с учетом другой клинической информации, доступной врачу.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Результаты обнаружения сердечного Тропонина И (по сравнению с ИФА)

Относительная чувствительность 98.6% (94.9%- 99.8 %)*

Относительная спецификация: 99.7% (98.3%- 99.9 %)*

Точность:   99.3% (98.1%_— 99.9 %)*

*Доверный интервал