Тест-кассета Wondfo для выявления вируса гепатита С  в цельной крови/сыворотке/плазме крови является быстрым хроматографическим иммунотестом для качественной детекции антител к вирусу гепатита С.

Использовать только для диагностики in vitro и только работниками здравоохранения

Вирус гепатита С (ВГС) - это РНК-содержащий вирус с очень сильным патогенным фактором. ВГС имеет шесть основных генотипов (подтипы): 1а, 1b, 2а, 2b, 3, 4, 5 и 6. Наиболее  распространены генотипы 1a и 1b, их труднее лечить.

Заразиться вирусом гепатита С можно несмотря на здоровую иммунную систему. Вирус попадает в организм через контакт с кровью. Вирус атакует клетки печени, где он размножается (воспроизводится). ВГС вызывает воспаление печени и убивает клетки печени. Примерно у 80%~85% людей, которые инфицированы вирусом гепатита С, развивается хроническая инфекция, то есть инфекция не исчезает в течение шести месяцев. Большинство людей с хроническим гепатитом С не имеют симптомов. У 10%~25% людей с хроническим гепатитом С, болезнь прогрессирует в течение 10 ~ 40 лет, и может привести к серьезному повреждению печени, циррозу печени и раку печени.

ПРИНЦИП РАБОТЫ

При внесении образца в тестовое устройство, он абсорбируется прокладкой под действием капиллярных сил, смешивается с конъюгатом антитело-краситель и проходит через предварительно обработанную мембрану.

Когда уровни антител к ВГС равны или превышают пороговые значения (предел чувствительности теста), антитела к ВГС в образце связываются с конъюгатом антитело-краситель, и затем фиксируются антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне (Т) устройства. Это приводит к появлению окрашенной полосы, что указывает на положительный результат.

Если уровни антител к ВГС равны нулю или ниже предела чувствительности теста, цветная полоса в тестовой зоне (Т) не появляется. Это указывает на отрицательный результат.

Если процедура тестирования выполняется правильно, в контрольной зоне (C) появится цветная полоса.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. 1. Этот тест-набор предназначен только для использования in vitro. Не глотать.
2. 2. Все образцы следует рассматривать в качестве потенциальных агентов-возбудителей трансмиссивных заболеваний.
3. 3. Образцы крови, взятые у больных желтухой, при липемии; гемолизированные, подвергшиеся термообработке или загрязненные образцы крови могут давать ошибочные результаты.
4. 4. После первого использования тест-систему выбрасывают. Ее можно использовать лишь один раз.
5. 5. Не используйте тест-набор после истечения срока годности.
6. 6. Не используйте тест-набор, если мягкая упаковка повреждена или плохо герметизирована.
7. 7. Хранить в недоступном для детей месте.
8. 8. УТИЛИЗАЦИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ТЕСТА: Использованное устройство является инфекционно-опасным. Процесс утилизации использованной тест-системы следует проводить в соответствии с местными законами или лабораторным регламентом об инфицировании.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

1. 1. Хранить при 2°C ~ 30°C в герметичной мягкой упаковке до истечения срока годности.
2. 2. Беречь от попадания прямых солнечных лучей, влаги. Хранить вдали от источников тепла.
3. 3. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. 1. Используйте цельную кровь сразу, или отделите сыворотку или плазму от форменных элементов крови как можно скорее, чтобы избежать гемолиза. Можно использовать только образцы без примесей и негемолизированные образцы.
2. 2. Тестирование следует проводить сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы могут храниться при температуре 2○С~8○С в течение 3 дней. Для более длительного хранения образцы следует хранить при температуре ниже -20° C. Не следует тестировать образцы цельной крови, которые хранились при температуре 2° C -8° C более 7 дней.
3. 3. Перед тестированием образцы должны принять комнатную температуру (10ºC~30ºC). Перед процедурой следует полностью разморозить замороженные образцы и тщательно перемешать. Образцы не следует повторно замораживать и оттаивать.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

Перед тестированием устройство и образец должны принять комнатную температуру (10°C ~30°C).

1. Достать тест-устройство из саше из фольги, разорвав ее по надрезу и поместить на ровную поверхность.

2. Для тестирования цельной крови:

Держа пипетку вертикально, добавить две капли цельной крови (примерно 50 мкл) в лунку для образца (до линии отметки). Добавить две капли  (примерно 50 мкл) буферного раствора разбавителя прямо из флакона в лунку для образца.

Для тестирования сыворотки/плазмы крови:

Держа пипетку для образца в вертикальном положении, добавить четыре капли (80-100 мкл) сыворотки или плазмы в лунку для образца.

3. Оставить на 15 минут, после чего зафиксировать результаты. Не считывать результаты через 30 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный (+)

Бледно-розовые полосы видны и в контрольной зоне, и в зоне нанесения образца. Это указывает на положительный результат присутствия антител к ВГС в образце.

Отрицательный (-)

Бледно-розовая полоса видна в контрольной зоне. В тестовой зоне цветная полоса не появляется. Это указывает на то, что концентрация антител к ВГС  равна нулю, либо она меньше порога чувствительности тест-системы.

Недействительный

Нет видимых полос, либо такая полоса есть лишь в тестовой зоне, но не в контрольной зоне. Повторите процедуру с новым тест-набором. Если не удалось провести тест, свяжитесь с дистрибьютором или магазином, где вы покупали продукт, указав номер партии.

Примечание: Интенсивность цвета или ширина линии не имеют значения.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ

1. Этот тест разработан только для тестирования образцов цельной крови/сыворотки/плазмы крови. Не существует доказательств, что эта тест-система будет работать с другими образцами.

2. Этот тест является процедурой качественного иммунологического скрининга. Он не предназначен для количественного определения концентрации антител к ВГС.