Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит левотироксина натрия 50 мкг или 100 мкг соответственно;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, декстрин, натрия крахмалгликолят (тип А), глицериды длинноцепочечные парциальные.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Тиреоидные гормоны. Код АТС Н0ЗА А01.

Фармакологическое свойства

Фармакодинамика. Синтетический левотироксин, который находится в препаратах L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, L-Тироксин 100 Берлин-Хеми по своему действию идентичный естественному гормону, вырабатывающему щитовидной железой. После частичного преобразования в лиотиронин (Т3), преимущественно в печени и почках, и перехода в клетки организма он влияет на развитие, рост и обмен веществ.

Фармакокинетика. Всасывание принятого орально левотироксина происходит, главным образом, в тонком кишечнике и значительно зависит от галеновой формы препарата – максимально до 80 % при приеме натощак. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 6 часов после приема. Действие препарата наблюдается через 3-5 суток после начала пероральной терапии. Объем распределения в организме определяют из расчета 1⁄2 л/кг. Левотироксин связывается с протеинами плазмы более чем на 99 %. Связь с белками не является ковалентным, таким образом, связанный в плазме гормон, способный к постоянному и быстрому обмену с фракциями свободного гормона. Благодаря высокому уровню связывания с белками, левотироксин не подвергается ни гемодиализу, ни гемоперфузии. Период полувыведения препарата составляет 7 дней. При тиреотоксикозе этот период сокращается до 3-4 суток, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 суток. В печени накапливается около 1/3 общего количества введенного левотироксина, который быстро вступает в взаимодействие со левотироксином, находящегося в плазме крови. Метаболический клиренс составляет около 1,2 л плазмы в сутки, расщепление происходит главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и фекалиями.

Основные физико-химические свойства

таблетки по 50 мкг: круглые, слегка выпуклые таблетки от почти белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для разделения с одной стороны и тиснением “50” с другой;

таблетки по 100 мкг: круглые, слегка выпуклые таблетки от почти белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для разделения с одной стороны и тиснением “100” с другой.

Таблетку можно разделить на 2 уровня части.

Показания

L-ТИРОКСИН 50 БерЛИН-ХЕМИ, L-ТИРОКСИН 100 ХРАНЛИН-ХЕМИ

• Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы;
• профилактика рецидива зоба после резекции зоба с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
• заместная терапия при гипотиреозе;
• вспомогательное средство для тиреостатической терапии гипертиреоза после достижения эутиреоидного функционального состояния.

Дополнительные показания для L-ТИРОКСИН 100 ХРАНЛИН-ХЕМИ

• Супрессивная и заместная терапия рака щитовидной железы, главным образом после тиреидектомии;
• как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супресии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Неиспользованный гипертиреоз любого происхождения (например, нелеченый тиреотоксикоз). Неисправная недостаточность коры надпочечников. Не лечебная гипофизарная недостаточность. Острый инфаркт миокарда. Острый миокардит. Гострий панкардит. Во время беременности одновременное применение левотироксина и любого тиреостатического средства противопоказано.

Способ применения и дозы

Данные по дозировке следует рассматривать как рекомендации. Для лечения каждого отдельного пациента в зависимости от его индивидуальной потребности препарат существует в виде таблеток, содержащих 50 мкг и 100 мкг левотироксина натрия. Таблетки можно разделить на две ровные части. Индивидуальную суточную дозу препарата определять на основании результатов лабораторных анализов и клинического обследования. Терапию гормонами щитовидной железы следует приступать с низкой дозы и постепенно увеличивать (каждые 2-4 недели) до необходимой терапевтической дозы. При сохранении минимальной функции щитовидной железы следует применять наименьшую замесную дозу.