Рекомендації по застосуванню CITO TEST® COMBO Ag COVID-19 - грип є швидким тестом для якісного виявлення антигенів coronavirus (SARS-CoV-2) та вірусів грипу A і B в мазках з носоглотки осіб з підозрою на коронавірусну інфекцію та грип A або B. Для самоконтролю. ВАЖЛИВО Будь ласка, дотримуйтесь інструкцій по застосуванню для отримання правильного результату. Існує безліч причин для отримання помилкових результатів. Після проведення тестування з отриманими результатами слід звернутися до лікаря. Окончальний діагноз має бути встановлений лікарем після проведених клінічних і додаткових лабораторних досліджень. Загальні властивості COVID-19 (Corona Virus Disease-2019) - це інфекційне захворювання з краплинним механізмом передачі, викликане останнім з нещодавно відкритих коронавірусів (SARS-CoV-2), що характеризується переважним ураженням верхніх дихальних шляхів та загальною інтоксикацією. Грип є гострим респіраторною вірусною хворобою з краплинним механізмом передачі, що характеризується різким початком, переважним ураженням верхніх дихальних шляхів, а також супроводжується вираженою інтоксикацією і лихоманкою. Нова коронавірусна інфекція COVID-19 та грип мають схожу клінічну картину. У обох випадках розвивається респіраторне захворювання, яке може мати як легке, так і важке протікання та навіть призвести до летального исходу. До інфекції сприйнятливі люди всіх вікових категорій, особливо з ослабленим імунітетом. Люди старше 60 років, зокрема ті, які проживають у будинках для людей похилого віку, з хронічними захворюваннями легень, серцево-судинними захворюваннями, діабетом, нирковою недостатністю та захворюваннями печінки, ВІЧ/СНІД, а також ті, хто має онкозахворювання, нещодавно перенесли трансплантацію, вагітні, належать до груп ризику захворювання COVID-19. Діти переносять коронавірусну інфекцію у легшій формі та часто мають безсимптомний перебіг, тому відіграють важливу роль у передачі коронавірусу. У той час як сприйнятливість до грипу у дітей дуже висока. Діти, особи старше 60 років, вагітні та особи з хронічними хворобами належать до груп ризику захворювання грипом. Ускладнення, що виникають внаслідок як коронавірусної інфекції, так і грипу, становлять серйозну загрозу здоров'ю та життю людини. Щоб уникнути ускладнень, необхідно своєчасно діагностувати хворобу та звернутися до лікаря за допомогою. Для попередньої скринінгової діагностики коронавірусної інфекції та грипу використовують швидкі тести. Швидкий тест CITO TEST® COMBO Ag COVID-19 - грип виявляє антигени коронавируса (SARS-CoV-2), а також вірусів грипу A і B у зразках, отриманих з верхніх дихальних шляхів, під час гострої фази інфекції. Тест може бути корисним для виявлення нових випадків захворювання для ранньої самоізоляції хворого та його контактних осіб з метою обмеження поширення інфекції, скринінгу найбільш вразливих груп населення, проведення диференційної діагностики коронавірусної інфекції та грипу для обґрунтованого призначення своєчасного і коректного лікування лікарем. Комплектація Тест-касета Пробірка з буфером Тампон/аплікатор стерильний Інструкція Зауваження Для самоконтролю. Не застосовувати після закінчення терміну придатності. Не вживати їжу, напої та не палити в місці проведення тестування. Не використовувати тест у разі пошкодження цілісності упаковки. Використовувати для тестування тільки комплектуючі, що надаються разом з тестом. Необхідно чітко дотримуватись процедури тестування та інтерпретації результату тесту. Для виконання тесту критичним є правильний забір зразків. Недотримання процедури може призвести до неточних результатів. Зразками слід поводитися як з потенційно інфікованим матеріалом. У разі забору зразка сторонньою особою їй слід надіти одноразові рукавички та захисну маску. Після використання тест та використані комплектуючі слід покласти в поліетиленовий пакет і утилізувати у контейнер для відходів. ПРИНЦИП МЕТОДУ Швидкий тест для виявлення антигенів коронавірусу, вірусів грипу A і B є якісним швидким аналізом з візуальним врахуванням результатів тестування. Принцип роботи тесту базується на з'єднанні антитіл з антигеном специфічним шляхом. Під час тестування зразок вступає в реакцію з реагентами, які були заздалегідь нанесені та висушені на мембрані тесту. Потім суміш мігрує уздовж тесту під дією капілярних сил. У разі позитивного результату реагенти, що присутні в результативному ділянці тесту, будуть захоплювати суміш, в результаті чого виникають тестові лінії. Суміш продовжуватиме рухатись вздовж мембрани у напрямку контрольного ділянки, де завжди з'являється контрольна лінія. Наявність контрольної лінії підтверджує достатню кількість використаного зразка, заповненість капілярів мембрани, а також слугує внутрішнім контролем якості для реагентів. Спосіб застосування Забір зразка Інструкція з використання тампона. Нахиліть голову назад приблизно на 45-70 °. Легким рухом введіть кінчик стерильного тампона в ніздрю і просувайте його по зовнішній стінці носа паралельно небу приблизно на глибину 5 cm (см) для дорослих і 3 cm (см) для дітей, поки не відчуєте опір задньої стінки горла. Виконуйте обертальні рухи тампоном всередині протягом кількох s (с), щоб тампон наситився секретом. Повільно обертаючи, витягніть тампон із носової порожнини. Підготовка зразка 5. Відкрутіть кришечку пробірки з буфером. 6. Вставте стерильний тампон у пробірку з буфером. Притисніть його до внутрішньої стінки пробірки та обертайте тампон приблизно протягом 10 s (с), одночасно притискаючи тампон до внутрішньої стінки пробірки. 7. Видаліть тампон, стискаючи стінки пробірки, щоб отримати максимальну кількість рідини з тампона. 8. Закрийте пробірку кришкою. Процедура тестування Відкрийте запечатаний пакет, дістаньте тест-касету з упаковки та використовуйте протягом 1 h (год). Найкращі результати можна отримати, якщо провести тестування відразу після відкриття упаковки. Покладіть тест-касету на чисту і рівну поверхню. Відкрутіть верхівку кришечки пробірки з зразком, переверніть її та внесіть по 3 краплі отриманої суміші в кожне віконце касети, позначене буквою (S). Почніть відлік часу. Облік результату проведіть через 15 min (хв). Не беріть до уваги результати тестування пізніше, ніж через 20 min (хв). ОБЛІК РЕЗУЛЬТАТІВ ПОЗИТИВНИЙ на COVID-19: ** з'являються дві кольорові лінії у лівому віконці тесту. Одна кольорова лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (C), а інша - в тестовій (T). Позитивний результат вказує на наявність антигенів коронавірусу в зразку. ПОЗИТИВНИЙ грипом A: ** з'являються дві кольорові лінії в правому віконці тесту. Одна кольорова лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (C), а інша - в зоні результату на вірус грипу A (A). Позитивний результат вказує на наявність антигенів вірусу грипу A в зразку. ПОЗИТИВНИЙ грипом B: ** з'являються дві кольорові лінії в правому віконці тесту. Одна кольорова лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (C), а інша - в зоні результату на вірус грипу B (B). Позитивний результат вказує на наявність антигенів вірусу грипу B в зразку. ПОЗИТИВНИЙ грипом A і B: ** з'являються три кольорові лінії в правому віконці тесту. Одна кольорова лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (C), а дві інші - в зоні результату на вірус грипу A і грипу B. Позитивний результат вказує на наявність антигенів вірусів грипу A і B в зразку. ** Примітка: інтенсивність забарвлення ліній у тестових зонах може варіювати залежно від концентрації антигенів вірусів у зразку. Тому поява кольорової лінії будь-якої інтенсивності в тестовій зоні має розглядатися як позитивний результат. ОТРИЦАТЕЛЬНИЙ: одна кольорова лінія з'являється в контрольній зоні (C). Лінії в тестових зонах тесту відсутні (T / B / A) НЕДОСТОВІРНИЙ: контрольна лінія не з'являється. Причиною недійсного результату тестування може бути недостатня кількість використаного зразка, недотримання процедури тестування, невиконання термінів придатності та умов зберігання швидких тестів. У разі отримання недійсного результату тестування необхідно повторити дослідження з використанням іншої тест-касети. Умови зберігання Тест можна зберігати та транспортувати при температурі 2-30 ° C. Тест стабільний до закінчення терміну придатності, зазначеного на герметичній упаковці. Тест має бути в герметичній упаковці до моменту використання. Не заморожувати. Не використовувати після закінчення терміну придатності. Термін придатності тесту становить 24 місяці. КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ Тест укомплектовано внутрішнім контролем якості. Кольорові лінії, які з'являються в контрольній зоні (С) тест-полосок, є внутрішнім контролем процедури. Їх наявність підтверджує використання достатньої кількості зразка та правильне виконання процедури тестування. Технічні характеристики Чутливість та специфічність CITO TEST® COMBO Ag COVID-19 - грип встановлені в клінічних дослідженнях. Чутливість при виявленні антигенів коронавірусу (SARS-CoV-2) становить 97,7%; при виявленні антигенів вірусів грипу A - 97,0%; при виявленні антигенів вірусів грипу B - 94,6%. Специфічність при виявленні антигенів коронавірусу (SARS-CoV-2) становить 99,0%; при виявленні антигенів вірусів грипу A - 99,4%; при виявленні антигенів вірусів грипу B - 99,4%. ОБМЕЖЕННЯ Позитивний результат тесту свідчить лише про наявність антигенів вірусів SARS-CoV-2 / грипу A і B в зразку і не має бути єдиним критерієм для постановки діагнозу коронавірусної інфекції або грипу. Після проведення тестування з отриманими результатами слід звернутися до лікаря. Остаточний діагноз має бути встановлений лікарем після проведених клінічних і додаткових лабораторних досліджень. У разі, якщо результат тесту негативний, а клінічні симптоми захворювання присутні, рекомендується повторити тестування через кілька днів або провести тестування методом ПЦР. Негативний результат тестування можливий у разі наявності в зразку антигенів коронавірусу / вірусів грипу A і B у концентрації, нижчій за межі виявлення тесту. Негативний результат тестування не виключає інфікування коронавірусом, особливо у контактних осіб. Слід розглянути можливість подальшого тестування методом ПЦР. Негативний результат на грип A або B, отриманий під час тестування цим тестом, має бути підтверджений методом ПЦР або культуральним методом. Позитивні результати на COVID-19 можуть бути викликані зараженням іншими видами коронавірусів або впливом інших факторів. Позитивний результат на грип A і/або B можливий у разі супутньої бактеріальної інфекції. Надлишок крові або слизу в зразку може призвести до отримання помилкових позитивних результатів. * S - секунда Виробник Місцезнаходження юридичної особи: ТОВ «НПК« ФАРМАСКО »: 03193, м. Київ, вул. Дмитра Луценка, буд. 10.