Описание Маркировка упаковки и инструкция содержат обозначение единиц SI, в соответствии с требованиями Приказа Министерства экономического развития и торговли Украины от 04.08.2015 № 914 в украинской и международной редакции. Последняя указывается в скобках – ( ), наряду с украинской версией: Название Обозначение Название Обозначение микролитр/миллитр мкл/мл (μl/ml) минута мин (min) микрограмм/миллитр мкг/мл (μg/ml) секунда с (s) миллиграмм/миллитр мг/мл (mg/ml) сантиметр см (cm) нанограмм/миллитр нг/мл (ng/ml) единицы/миллитр Ед/мл (U/ml) пикограмм/миллитр пг/мл (pg/ml) колониеобразующие единицы/миллитр КУО/мл (org/ml) час час (h) НАЗНАЧЕНИЕ Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 представляет собой швидкий імунохроматографічний аналіз для якісного виявлення антигена вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в зразку мазка з носоглотки для полегшення діагностики вірусної інфекції COVID-19 та призначений для самоконтролю. Цей експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 виявляє наступні штами вірусу: "британський" (VOC-202012/01, B.1.1.7 або 20B/501Y.V1), з 4 мутаціями в нуклеопротеїні, що розташовані в ділянках DSL, R203K, G203R та S235F; "югоафриканський" (501.V2, 20C/501Y.V2 або B.1.351), без мутацій в нуклеопротеїні; "бразильський" та "індійський" (P.1, B.1.617.1 та B.1.617.2), мутації в нуклеопротеїні розташовані в ділянках P6T, P13L та S33I, а також "омікрон" (B.1.1.529), мутації розташовані в частині, яка називається шиповидний білок на поверхні віруса. Тест виробляється з використанням моноклональних нуклеопротеїнових антитіл для виявлення і розпізнавання епітопів, відповідні антигени яких знаходяться в ділянках N47-A173 (область NTD). Нуклеокапсид фосфопротеін ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 – це якісний імуноаналіз на основі хроматографічної імунологічної реакції на мембрані для виявлення антигена вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в зразку мазка з носоглотки. Під час цього аналізу зразок мазка поміщають у лунку для зразка, де він реагує з долями, покритими анти-COVID-19-N антитілом, що містяться в подушечці тестової смужки. Ця суміш хроматографічно мігрує вздовж довжини тестової смужки та взаємодіє з иммобілізованим анти-COVID-19 антитілом. Якщо зразок містить антиген вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), в зоні тестової лінії з'явиться кольорова лінія, що вказує на позитивний результат. Якщо зразок не містить антигену вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), в цій зоні не з'явиться кольорова лінія, що свідчить про негативний результат. Як внутрішній контроль в зоні контрольної лінії завжди з'являється кольорова лінія, що вказує на достатність обсягу зразка та його поглинання мембраною. РЕАГЕНТЫ Цей тест містить одне анти-COVID-19-N антитіло, як реагент захоплення, та інше анти-COVID-19-N антитіло у ролі реагенту для виявлення. Козині антитіла до мишачого IgG використовуються у системі контрольної лінії. Предостережение МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ Тільки для діагностики in vitro. Не використовувати після закінчення терміну придатності. Перед початком тесту необхідно уважно ознайомитися з інструкціями щодо тестування та інтерпретації результатів. Критично важливим є правильний забір зразків. Недотримання вказаних процедур може призвести до неточних результатів. Не використовувати тест у разі пошкодження цілісності упаковки. З усіма зразками потрібно звертатися як з такими, що містять інфекційні агенти. Дотримуватися встановлених заходів обережності щодо мікробіологічної небезпеки під час виконання усіх процедур, а також забезпечити належне знищення: тест і використані комплектуючі знищити в щільно закритому поліетиленовому пакеті в контейнер для відходів. Використовувати одноразові рукавички під час роботи з зразками. Якщо забір зразка проводиться сторонньою особою, їй слід ознайомитися з інструкцією по тестуванню та надягати одноразові рукавички і маску перед стартом процедури забору зразка. Слід звернути увагу, що надмірна вологість та температура поза діапазоном від +4 °C до +30 °C можуть негативно вплинути на результати аналізу. Условия хранения ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Тести слід зберігати запакованими в герметичну упаковку при кімнатній температурі або в холодильнику (при температурі від +4 °C до +30 °C). Тест стабільний до закінчення терміну придатності, указаного на герметичній упаковці. Тест повинен залишатися в герметичній упаковці до його використання. НЕ ЗАМОРАЖУВАТИ. Не використовувати тест після закінчення терміну придатності. Зберігати в сухому місці. Берегти від сонячного світла. Способ применения СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ 1. Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 (іммунохроматографічний аналіз) використовується для аналізу мазка з носоглотки, призначеного для самоконтролю. 2. Послідовність забору матеріалу: 1) Оцінити відстань між ноздрями носа і отвором зовнішнього слухового каналу, відняти 1-2 см (cm) – це орієнтовна глибина, на яку повинен бути введений назофарингеальний тампон. 2) Використати стерильний назофарингеальний тампон, призначений для одноразового застосування. Не використовувати тампон, якщо його упаковка була пошкоджена. Тампон потрібно використовувати відразу після відкриття упаковки. Не повторно використовувати тампон. 3) Перед початком роботи з тампоном, надіти одноразові рукавички. Не використовувати рукавички, якщо їх упаковка була пошкоджена. 4) Ввести тампон легким рухом у ніздрю по зовнішній стінці носового ходу на глибину 2-3 см (cm) від носового отвору, тампон вводити в ніздрю паралельно небу, до нижній носовій раковини, потім тампон легенько опустити вниз, ввести в нижній носовий хід під нижню носову раковину приблизно на 3-4 см (cm) у дітей, 5-6 см (cm) у дорослих. Якщо тампон не може бути введений на відповідну глибину (перекручування носової перегородки, інші анатомічні особливості тощо), повторити спробу через іншу ніздрю. 5) Досягнувши виміряної відстані, залишити тампон на 2-3 с(s), щоби слизові виділення вбралися, далі вийняти його з порожнини носа по зовнішній стінці одночасно з обертальними рухами. УВАГА: Не відпускати з рук назофарингеальний тампон під час маніпуляцій у ніздрях для запобігання травм, вдихання тампона і його потрапляння в пазухи. 6) Якщо тампон достатньо насичений виділеннями, не потрібно забирати зразок з другої ніздрі. При необхідності зразки з обох половин носа можна брати одним тампоном. 3. Не повертайте назофарингеальний тампон для забору зразка назад в оригінальну паперову упаковку. 4. Для отримання достовірного результату слід якнайшвидше протестувати зразок після його забору з носоглотки. Якщо негайне тестування неможливе, для збереження достовірності показників і уникнення можливого забруднення зразка рекомендується помістити назофарингеальний тампон у чисту, ще не використану пластикову трубку, зберігаючи цілісність зразка. Необхідно щільно закрити трубку і зберігати її при кімнатній температурі (від +15 °C до +30 °C) протягом 1 години (h) перед проведенням аналізу. Слід впевнитися, що мазок надійно прилягає до трубки, а кришка щільно закрита. Якщо затримка перед тестуванням перевищує 1 годину (h), утилізувати зразок у щільно закритому поліетиленовому пакеті, в контейнер для відходів. Для аналізу потрібно взяти новий еталон. 5. При необхідності транспортування зразків, їх слід упакувати відповідно до місцевих норм щодо перевезення етіологічних агентів. МАТЕРИАЛЫ Вміст упаковки (кількість наборів вказано на коробці): тест-касета, екстракційна пробірка з буфером, назофарингеальний тампон, інструкція з експлуатації. Додатково необхідні матеріали: таймер, рукавички, захисна маска. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Перед проведенням аналізу слід почекати, поки тест, зразок, буфер і/або контролі не досягнуть кімнатної температури (від +15 °C до +30 °C). 1. Помістіть тампон із зразком у буфер в екстракційній пробірці. Вертайте тампон протягом близько 10 секунд (s), одночасно притискаючи його голівку до внутрішньої стінки пробірки, щоб звільнити антиген. 2. Вийняти тампон, стискаючи його голівку всередині екстракційної пробірки. При витяганні слід вичавити з тампона якнайбільше рідини. Утилизировать використаний тампон відповідно до протоколу утилізації біологічно небезпечних відходів. 3. Закрити пробірку кришкою, потім, тримаючи її вертикально, нанести 3 краплі зразка в лунку для зразка (в екстракційній пробірці набору для одного тестування попередньо зняти білу кришечку). 4. Перевірити результат через 10–15 хвилин (min). Якщо результат не оцінюється через 20 хвилин (min) або більше, він вважається недійсним, і рекомендується провести повторне тестування. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Позитивний: З'явилося дві лінії. Одна повинна завжди з'являтися в зоні контрольної лінії (C), інша повинна виникнути в зоні лінії тестування. *ПРИМІТКА: Інтенсивність фарбування в зоні лінії тестування може змінюватися в залежності від концентрації антигена вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), присутніх у зразку. Відповідно будь-який відтінок кольору в зоні лінії тестування слід вважати позитивним. Від’ємний: Одна кольорова лінія з'явилася в зоні контрольної лінії (C). Ніяка видима кольорова лінія в зоні лінії тестування не з'явилася. Недійсний: Контрольна лінія не відображається. Недостатній об'єм зразка або використання неправильної техніки виконання процедури є найбільш ймовірними причинами відсутності контрольної лінії. Переглянути процедуру та повторити тест за допомогою нового виробу. Якщо проблема не зникне, негайно припинити використання тест-набору та звернутися до місцевого дистриб'ютора. НА ОСНОВІ РЕЗУЛЬТАТУ ТЕСТУ, НЕ ПРИЙМАЙТЕ ЖОДНИХ МЕДИЧНИХ РІШЕНЬ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦІЇ З ЛІКАРЕМ! КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Тест включає в себе внутрішній контроль процедури. Поява кольорової лінії в зоні контролю (C) – це внутрішній контроль процедури. Вона свідчить про достатність обсягу зразка та правильність виконуваної техніки. Стандарти контролю не входять до складу набору; однак тестування з позитивним і негативним контролем рекомендується проводити в рамках належної лабораторної практики, щоб підтвердити процедуру виконання тесту та перевірити належну ефективність тесту. ОГРАНИЧЕНИЕ Цей тест виявляє як життєздатні (живі), так і нежиттєздатні віруси SARS-CoV та SARS-CoV-2. Ефективність тесту залежить від кількості вірусу (антигену) у зразку і може корелювати або не корелювати з результатами, отриманими після виділення вірусу в тому ж зразку. Негативний результат тесту може виникнути, якщо рівень антигена в зразку нижче межі виявлення тесту. Ефективність експрес-тесту для виявлення антигена вірусу COVID-19 оцінювали, використовуючи лише процедури, наведеними в цій інструкції з експлуатації. Зміна цих процедур може вплинути на ефективність тесту. Помилково негативні результати можуть виникнути, якщо зразок неправильно зібрано. Помилкові результати можуть виникнути, якщо зразки були проаналізовані більше ніж через 1 годину (h) після забору. Зразки слід аналізувати як можна швидше після забору. Позитивні результати аналізу не виключають одночасного інфікування іншими патогенами. Позитивні результати аналізу не дозволяють відрізнити віруси SARS-CoV та SARS-CoV-2. Від'ємні результати аналізу не призначені для виявлення інших вірусних або бактеріальних інфекцій, не пов'язаних із SARS. Від'ємні результати тестування у пацієнтів, симптоми яких тривають понад сім днів, слід розглядати як можливі. Ця категорія пацієнтів вимагає додаткового молекулярного аналізу. Якщо потрібно виділити специфічні віруси та штами збудників COVID-19, необхідно провести додатковий аналіз, враховуючи консультацію з державним або місцевим управлінням здоров'я. Общая характеристика ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ Предел обнаружения (аналитическая чувствительность) Предел обнаружения експрес-тесту для визначення антигена вірусу COVID-19 (вірусна рідина (підтверджена позитивною реакцією на ПЦР-тест, від компанії Orient Gene)) була підтверджена в 5 повторах і складає 22,5 TCID50/mL. Чувствительность, специфичность и общая сходимость Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 (зразок мазка з носоглотки) був порівняний з комерційним ПЦР тестом (виробництва Orient Gene): ПЦР Всього позитивний негативний Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 позитивний 198 1 199 негативний 2 249 251 Всього 200 250 450 Збіг, % ≥ 99,0 % ≥ 99,6 % 99,3 % Загальний збіг, відповідно до наведеної таблиці, складає 99,3 %; 95 % ДІ (98,0 % - 99,9 %). Кількість днів після виникнення симптомів Кількість зразків ПЦР позитивні зразки Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 95% ДІ 1 44 44 44 (100,0 %) 90,4 % - 100 % 2 76 76 76 (100,0 %) 94,2 % - 100 % 3 65 65 65 (100,0 %) 93,3 % - 100 % 4 15 15 13 (100,0 %) 60,9 % - 97,5 % Всього 200 200 198 (99,0 %) 88,8 % - 97,0 % Загальна чутливість до антигену вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) складає 99,0 %; 95 % ДІ: (88,8 % - 97,0 %). Кількість зразків ПЦР негативні зразки Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 250 250 249/250 = 99,6 % Всього Не застосовується 99,6 % 95 % ДІ (98,5 % - 99,1 %) Загальна специфічність, відповідно до наведеної таблиці, складає 99,6 %; 95 % ДІ (98,5 % - 99,1 %). Перекрестная реактивность Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 було протестовано на таких зразках збудників: Candida albicans 1×108 КУО/мл (org/ml) Грипп A H3N2 1×105 TCID50/мл (ml) Staphylococcus epidermidis 1×108 КУО/мл (org/ml) Грипп B 3,16×106 TCID50/мл (ml) Staphylococcus aureus subspaureus 1×108 КУО/мл (org/ml) Риновирус людини 2 2,81×104 TCID50/мл (ml) Corynebacterium 1×108 КУО/мл (org/ml) Риновирус людини 14 1.58×106 TCID50/мл (ml) Streptococcus pneumoniae 1×108 КУО/мл (org/ml) Риновирус людини 16 8,89×106 TCID50/мл (ml) Escherichia coli 1×108 КУО/мл (org/ml) Корь 1,58×104 TCID50/мл (ml) Streptococcus pygenes 1×108 КУО/мл (org/ml) Паротит 1,58×104 TCID50/мл (ml) Moraxella catarrhalis 1×108 КУО/мл (org/ml) Вірус парагрипу 2 1,58×107 TCID50/мл (ml) Streptococcus salivarius 1×108 КУО/мл (org/ml) Вірус парагрипу 3 1,58×108 TCID50/мл (ml) Neisseria lactamica 1×108 КУО/мл (org/ml) Респіраторно-синцитиальний вірус 8,89×104 TCID50/мл (ml) Streptococcus sp group F 1×108 КУО/мл (org/ml) Коронавірус людини 229E 1×106 TCID50/мл (ml) Nesseria subflava 1×108 КУО/мл (org/ml) Ближньосхідний респіраторний синдром (MERS-CoV) 1,5×106 TCID50/мл (ml) Pseudomonas aeruginosa 1×108 КУО/мл (org/ml) Коронавірус людини OC43 2,45×106 LD50/мл (ml) Arcanobacterium 1×108 КУО/мл (org/ml) Коронавірус NL63 1×105,07 Ед/мл (U/ml) Грипп A H1N1 3,16×105 TCID50/мл (ml) Коронавірус людини 2013 SARS 1,5×106 TCID50/мл (ml) Результати не виявили перекрестної реактивності. Интерферирующие вещества На чутливість і специфічність експрес-тесту для визначення антигена вірусу COVID-19 (зразок мазка з носоглотки) не впливають речовини, перераховані нижче: Аналити Концентрація Аналити Концентрація Цільна кров 20 мкл/мл (μl/ml) Оксиметазолін 0,6 мг/мл (mg/ml) Муцин 50 мкг/мл (μg/ml) Фенілефрін 12 мг/мл (mg/ml) Назальний спрей Будесонід 200 мкл/мл (μl/ml) Ребетол 4,5 мкг/мл (μg/ml) Дексаметазон 0,8 мг/мл (mg/ml) Реленца 282 нг/мл (ng/ml) Флунизолід 6,8 нг/мл (ng/ml) Таміфлю 1,1 мкг/мл (μg/ml) Мупіроцин 12 мг/мл (mg/ml) Тобраміцин 2,43 мг/мл (mg/ml) Производитель Производитель: HANGZHOU TESTSEA BIOTECHNOLOGY CO., LTD. / ХАНЧЖОУ ТЕСТСИЕ БИОТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД 3rd Floor, Building 6, No. 8-2 Keji Road, Yuhang District, Hangzhou, China / 3-й поверх, будинок 6, № 8-2 проспект Кеджі, район Юханг, Ханчжоу, Китай Уполномоченный представитель в Украине: ТОВ "АТИС ФАРМА", 03022, Україна, м. Київ, вулиця Казацька, д. 122, оф. 100