Описание CITO TEST® COVID-19 Ag є швидким тестом для якісного визначення антигенів коронавірусу (SARS-CoV-2) в мазках із носоглотки осіб із підозрою на коронавірусну інфекцію. Для самоконтролю. ВАЖЛИВО Будь ласка, дотримуйтесь інструкцій з використання для отримання правильного результату. Існує багато причин можливих помилкових результатів. Після проведення тестування з отриманим результатом необхідно звернутися до лікаря. Остаточний діагноз повинен бути встановлений лікарем після проведення клінічних та додаткових лабораторних досліджень. ПРИНЦИП МЕТОДУ Швидкий тест для виявлення антигенів коронавірусу CITO TEST® COVID-19 Ag є якісним швидким аналізом з візуальним оцінюванням результатів тестування. Під час тестування зразок взаємодіє з реагентами, які були заздалегідь нанесені та висушені на мембрані тесту. У випадку позитивного результату, якщо зразок містить антигени SARS-CoV-2, утворюватиметься кольорова тестова лінія. Наявність контрольної лінії підтверджує достатню кількість використаного зразка, заповнення капілярів мембрани та внутрішній контроль якості реагентів. Общие свойства COVID-19 (Corona Virus Disease-2019) - це інфекційне захворювання з крапельним механізмом передачі, викликане останнім з нещодавно відкритих коронавірусів (SARS-CoV-2), що характеризується переважним ураженням верхніх дихальних шляхів і загальною інтоксикацією (у хворих з'являється лихоманка, кашель, ускладнене дихання (одишка), біль у горлі, закладеність носа, недомагання, головний біль, м'язові болі, втома, слабкість, втрата смаку і нюху), а також може призвести до розвитку атипічної пневмонії, важкого гострого респіраторного синдрому, септичного шоку та навіть смерті. Зараження COVID-19 можливе від людини, інфікованої вірусом, головним чином, при вдиханні дрібних крапель, які виділяються інфікованим із носа або рота при кашлі, чханні або розмові. Саме тому важливо триматися від хворого на відстані не менше 1,5 m (м). Ці краплі можуть осідати на предметах і поверхнях, що оточують хворого, наприклад, на столах, дверних ручках і перилах. У результаті цього інші можуть заразитися COVID-19, доторкнувшись спочатку до цих предметів або поверхонь, а потім до очей, рота або носа. Тому важливо регулярно мити руки водою з милом або обробляти їх спиртовим антисептиком. В нашій країні рівень захворюваності COVID-19 залишається дуже високим. За підрахунками вчених фактична кількість випадків перевищує офіційну статистику. До інфекції сприйнятливі люди всіх вікових груп, особливо з ослабленим імунітетом. Люди старше 60 років, вагітні жінки та особи, що мають хронічні захворювання, входять до групи ризику, оскільки у них розвиток незадовільних наслідків хвороби дуже високий. Ускладнення, що розвиваються внаслідок цієї хвороби, становлять серйозну загрозу здоров’ю та життю людини. Щоб уникнути ускладнень, необхідно своєчасно діагностувати COVID-19 та звертатися до лікаря за допомогою. Для попередньої скринінгової діагностики коронавірусної інфекції використовують швидкі тести. Ці тести можуть виявляти або антитіла класу IgM, або IgG, або специфічні антигени SARS-CoV-2. Кожен тест має різну діагностичну цінність на різних етапах захворювання. Швидкі тести для виявлення антигенів SARS-CoV-2 використовують з метою ранньої попередньої діагностики захворювання у осіб із підозрою на COVID-19. Як правило, антигени коронавірусу виявляються в зразках з верхніх дихальних шляхів у гостру фазу інфекції протягом 5-7 d (д) * після появи перших симптомів гострого респіраторного захворювання. Пізніше вірусна навантаження зменшується, а імунна відповідь зростає, тому з 2-го тижня захворювання доцільно проводити вже тести на антитіла. Варто зазначити, що комбіноване застосування тестів на антигени та антитіла підвищує діагностичну ефективність. Доцільність використання швидких тестів для скринінгової діагностики коронавірусної інфекції описана в Посібнику FDA, ВООЗ та в Стандартах медичної допомоги «КОРОНАВІРУСНА ХВОРОБА (COVID-19)» МЗ України. Комплектация Стерильний тампон / апплікатор Перчатки одноразові Пробірка з буфером Інструкція Предостережение Для самоконтролю. Не використовувати після закінчення терміну придатності. Не приймати їжу, напої і не палити в місці проведення тестування. Не використовувати тест у разі пошкодження цілісності упаковки. Використовувати для тестування тільки комплектуючі, надані з тестом. Необхідно суворо дотримуватись процедури тестування та інтерпретації результату тесту. Для проведення тесту критично важливим є правильний забір зразків. Нес дотримання процедури може призвести до неточних результатів. Зразками слід поводитися як з потенційно інфікованим матеріалом. У разі забору зразка сторонньою особою, їй слід одягнути одноразові рукавички та захисну маску. Після використання тест і використані комплектуючі слід помістити в поліетиленовий пакет і утилізувати, викинувши в контейнер для відходів. ОГРАНИЧЕНИЯ Швидкий тест CITO TEST® COVID-19 Ag необхідно використовувати лише для виявлення антигенів вірусу SARS-CoV-2 в мазках із носоглотки осіб із підозрою на коронавірусну інфекцію. За допомогою тесту не можна визначити ні кількісне вміст, ні ступінь підвищення концентрації антигенів вірусу SARS-CoV-2 в зразку. Позитивний результат тесту свідчить лише про наявність антигенів SARS-CoV-2 в зразку й не повинен бути єдиним критерієм для постановки діагнозу коронавірусної інфекції. Після тестування з отриманим результатом слід звернутися до лікаря. Остаточний діагноз має бути встановлений лікарем після проведення клінічних та додаткових лабораторних досліджень. У разі, якщо результат тесту негативний, а симптоми COVID-19 присутні, рекомендується повторити тестування через кілька днів або провести тестування методом ПЛР. Негативний результат тестування не виключає можливість інфікування коронавірусом, особливо у контактних осіб. Слід розглянути можливість подальшого тестування методом ПЛР. Негативний результат тестування можливий у випадку наявності в зразку антигенів коронавірусу в концентрації, нижчій за межу виявлення тесту. Надмірна кількість крові або слизу в зразку може призвести до отримання помилкових результатів. * D - час ** s - секунда Способ применения Забір зразка Нахиліть голову назад приблизно на 45-70 °. Легким рухом введіть кінчик стерильного тампона в ніздрю і просуньте його по зовнішній стінці носа паралельно до неба на глибину 5 cm (см) для дорослих і 3 cm (см) для дітей, поки не відчуєте опір при дотику до задньої стінки глотки. Виконуйте обертальні рухи тампоном всередині протягом декількох s (с) **, щоб тампон набрав секрету. Повільно повертаючи, витягніть тампон з носової порожнини. ПРИМІТКА: тестування слід виконувати якомога швидше після забору зразка. Якщо провести тестування негайно неможливо, слід помістити тампон із зразком у суху стерильну і щільно закриту пробірку для зберігання. Такий зразок може зберігатися протягом 8 h (г) при кімнатній температурі та 24 h (г) при 2-8 ° C. Підготовка зразка 5. Відкрутити кришку пробірки з буфером 6. Вставте стерильний тампон у пробірку з буфером. Вращайте тампон приблизно протягом 10 s (с), одночасно притискаючи тампон до внутрішньої стінки пробірки. 7. Видаліть тампон, зжимаючи стінки пробірки, щоб отримати максимальну кількість рідини з тампона. 8. Закрийте пробірку кришкою Процедура тестування Приготуйте всі необхідні для тестування матеріали: годинник, тест-касету, стерильний тампон, пробірку з буфером і зразком. Доведите їх до кімнатної температури. Відкрийте запакований пакет, дістаньте тест-касету з упаковки та використовуйте протягом 1 h (години). Найкращі результати можна отримати, якщо виконати тестування відразу після відкриття упаковки. Помістіть тест-касету на чисту і рівну поверхню. Відкручуючи верхню частину кришки пробірки із зразком, переверніть її і внесіть 3 краплі отриманої суміші в вікно касети, позначене буквою (S). Розпочніть відлік часу. Оцінку результату проведіть через 15 min (хв). Не враховуйте результати тестування пізніше, ніж через 20 min (хв). ОЦІНКА РЕЗУЛЬТАТІВ ПОЗИТИВНИЙ: *** з’являються дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (C), а інша - у тестовій (T). Позитивний результат вказує на наявність антигенів коронавірусу в зразку. *** ПРИМІТКА: інтенсивність забарвлення ліній у тестовій зоні може змінюватися в залежності від концентрації антигенів коронавірусу в зразку. Тому поява кольорової лінії будь-якої інтенсивності в тестовій зоні повинна розглядатися як позитивний результат. НЕГАТИВНИЙ: одна кольорова лінія з'являється в контрольній зоні (C) Лінія в тестовій зоні відсутня. Недостовірний: контрольна лінія не з’являється. Причиною цього може бути недостатня кількість досліджуваного зразка, недотримання процедури тестування, терміни придатності та умови зберігання швидких тестів. У разі отримання недостовірного результату тестування необхідно повторити дослідження з використанням іншої тест-касети. КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ Тест оснащений внутрішнім контролем якості (утворення кольорової контрольної (С) лінії). Поява контрольної лінії свідчить про достатній об'єм використаного зразка та дотримання процедури тестування. Технические характеристики Чутливість і специфічність CITO TEST® COVID-19 Ag визначені в клінічних дослідженнях і складають: чутливість 90,4% і специфічність 99,5%. Условия хранения Тест можна зберігати і транспортувати при температурі 2-30 ° C. Тест стабільний до закінчення терміну придатності, зазначеного на герметичній упаковці. Тест повинен залишатися в герметичній упаковці до моменту використання. Не заморожувати. Не використовувати після закінчення терміну придатності. Термін придатності тесту становить 24 місяці.