Швидкий тест для виявлення сифілісу (цільна кров / Сироватка / плазма) являє собою хроматографічний імуноаналіз з боковим потоком, заснований на принцип з подвійним з антигеном багатошарового методу. У цьому тесті рекомбінантний антиген сифілісу іммобілізується в області тестової лінії смужки в тестовому пристрої. Після того, як зразок додається в лунку для зразків пристрою, він вступає в реакцію з частинками, покритими рекомбінантним антигеном сифілісу, в тесті. Ця суміш хроматографічно мігрує по довжині тест-смужки і взаємодіє з іммобілізованими антигенами сифілісу. Якщо зразок містить антитіла до сифілісу, в області тестової лінії з’явиться кольорова лінія, яка вказує на позитивний результат. Якщо зразок не містить антитіл до сифілісу, кольорова лінія в цій області не з’явиться, що вказує на негативний результат. Щоб служити процедурним контролем, кольорова лінія завжди буде з’являтися в області контрольної лінії, що вказує на те, що було додано належний об’єм зразка та відбулося всмоктування мембрани.

ПРИЗНАЧЕННЯ

Швидкий тест для виялення сифілісу (Цільна кров/сироватка/плазма) містить частинки, покриті рекомбінантним антигеном сифілісу, та рекомбінантні антигени сифілісу, покриті мембраною.

Перед тестуванням дайте випробувальному приладу, зразку, буферу та/або контролю зрівнятися до кімнатної температури (15-30°C).

1. Вийміть тестовий пристрій із пакета з фольги та використайте його якомога швидше. Найкращі результати будуть отримані, якщо аналіз проводити протягом однієї години.

2. Поставте тестовий пристрій на чисту і рівну поверхню.

Для зразків сироватки або плазми: тримайте краплю вертикально і перенесіть 2-3 краплі сироватки або плазми (приблизно 60-90 мкл) у лунку для зразка (S) тестового пристрою. 

Для зразків цільної крові для венепункції: тримайте краплю вертикально і перенесіть 2 краплі цільної крові для венепункції (приблизно 50 мкл) у лунку для зразка (S) тестового пристрою, потім додайте 1 краплю буфера (приблизно 40 мкл) і запустіть таймер. 

Для зразків цільної крові з пальців: дайте 2 висячим краплям цільної крові (приблизно 50 мкл) впасти в центр лунки для зразка (S) на тестовому пристрої, потім додайте 1 краплю буфера (приблизно 40 мкл) і запустіть таймер. 

3. Зачекайте, поки з'явиться(і) червоні лінії. Результат слід прочитати через 15 хвилин. Не інтерпритуйте результат не менше ніж через 15 хвилин.

ЗАВДЯКИ: з’являються дві чіткі червоні лінії. Одна лінія повинна бути в контрольній області (C), а інша лінія повинна бути в тестовій області (T).

НЕГАТИВНИЙ: У контрольній області (C) з’являється одна червона лінія. У досліджуваній області (T) не з’являється жодної видимої червоної або рожевої лінії.

НЕДІЙСНИЙ: Контрольна лінія не відображається. Недостатній обсяг зразка або неправильні методи процедури є найбільш вірогідними причинами несправності контрольної лінії. Перегляньте процедуру та повторіть тест з новою тест-касетою. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

У тест включено процедурний контроль. Червона лінія, що з’являється в області контролю (C), є внутрішнім процедурним контролем. Це підтверджує достатній обсяг зразка та правильну техніку процедури.

Контрольні стандарти не постачаються з цим комплектом; однак рекомендується, щоб позитивні та негативні контролі були перевірені як хороша лабораторна практика, щоб підтвердити процедуру тестування та перевірити належну ефективність тестів.

МЕТОД		збудник сифілісу аглютинації частинок Treponema pallidum (Syphilis TPPA)		Загальні Результати
Швидкий тест для виявлення сифілісу	Результати	Позитивний	Негативний
	Позитивний	217	0	217
	Негативний	1	349	350
Загальні Результати		218	349	567

 

Відносна чутливість: 99.54%

Відносна специфічність: 100%

Точність: 99.8%