Тест-касета Wondfo є швидким хроматографічним імунотестом для якісної детекції поверхневого антигену вірусу гепатиту B (HBsAg) у цілісній крові, сироватці або плазмі крові людини

Використовувати тільки для діагностики in vitro та лише працівниками охорони здоров'я

Гепатит, що викликається вірусом В (HBV), є одним з основних інфекційних захворювань, які можуть передаватися при переливанні крові, і в даний час носієм цього вірусу виявилася більша частина популяції людини.

HBV, член сімейства гепаднавірусів, належить до ДНК-вірусів. Його ядро ​​містить дволанцюжкову кільцеву ДНК та ДНК-полімеразу. У супер апсиді міститься ліпопротеїн. Основною серологічною ознакою інфекції HBV вважають наявність п'яти сигнальних білків. Цими білками є: поверхневий антиген HBV (HBsAg), антитіла до HBsAg (HBsAb), антиген оболонки HBV (HBeAg), антитіла до HBeAg (HBeAb) та антитіла до ядерного антигену HBV (HBcAb). У аналізованій тест-системі використаний поверхневий антиген HBV (HBsAg).

ПРИНЦИП РОБОТИ

• При додаванні в касету зразка він абсорбується за допомогою капілярних сил, змішується з кон'югатом антитіл і проходить через мембрану, попередньо покриту тонкою плівкою такого кон'югату.
• Коли рівні антигену дорівнюють або перевищують поріг чутливості тесту, HBsAg зразка комбінується з кон'югатом антитіл у «подушці», а потім фіксується антитілом, іммобілізованим у тестовій зоні (Т) пристрою. Це призводить до появи в зоні видимої забарвленої смуги Т, що вказує на позитивний результат.
• Якщо рівні антигену дорівнюють нулю або нижче за поріг чутливості тесту, кольорова смуга в тестовій зоні Т не з'являється, що вказує на негативний результат.

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

1. 1. Цей тест-набір призначений лише для використання in vitro. Не ковтати.
2. 2. Усі зразки слід розглядати як потенційні агенти-збудники трансмісивних захворювань.
3. 3. Зразки крові, взяті у хворих на жовтяницю, при липемії; гемолізовані, які зазнали термообробки або забруднені зразки крові можуть давати помилкові результати.
4. 4. Після першого використання тест-систему викидають. Її можна використати лише один раз.
5. 5. Не використовуйте тест-набір після закінчення терміну придатності.
6. 6. Не використовуйте тест-набір, якщо м'яка упаковка пошкоджена або погано герметизована.
7. 7. Зберігати у недоступному для дітей місці.
8. 8. УТИЛІЗАЦІЯ ДІАГНОСТИЧНОГО ТЕСТА: Використаний пристрій є інфекційно-небезпечним. Процес утилізації використаної тест-системи слід проводити відповідно до місцевих законів або лабораторного регламенту про інфікування.

ЗБЕРІГАННЯ І СТАБІЛЬНІСТЬ

1. 1. Зберігати при 2°C ~ 30°C у м'якій герметичній упаковці до закінчення терміну придатності.
2. 2. Берегти від потрапляння прямих сонячних променів, вологи. Зберігати далеко від джерел тепла.
3. 3. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.

ЗБІР І ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ

1. 1. Використовуйте цільну кров відразу, або відокремте сироватку або плазму від формених елементів крові якнайшвидше, щоб уникнути гемолізу. Можна використовувати лише зразки без домішок та негемолізовані зразки.
2. 2. Тестування слід проводити одразу після збору зразків. Не залишайте зразки за кімнатної температури протягом тривалого часу. Зразки можуть зберігатися при температурі 2С ~ 8С протягом 3 днів. Для більш тривалого зберігання зразки слід зберігати при температурі нижче -20 ° C. Не слід тестувати зразки цільної крові, які зберігалися при температурі 2 ° C -8 ° C більше 7 днів.
3. 3. Перед тестуванням зразки повинні прийняти кімнатну температуру (10ºC~30ºC). Перед процедурою повністю розморозити заморожені зразки і ретельно перемішати. Зразки не слід повторно заморожувати та розморожувати.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ

Перед тестуванням пристрій та зразок повинні прийняти кімнатну температуру (10°C ~ 30°C).

1. 1. Дістати тест-пристрій із саші з фольги, розірвавши її по надрізу та помістити на рівну поверхню.
2. 2. Для тестування цільної крові:
3. Тримаючи піпетку вертикально, додати дві краплі цільної крові (приблизно 50 мкл) у лунку для зразка (до лінії позначки). Додати дві краплі (приблизно 50 мкл) буферного розчину розріджувача прямо з флакона у лунку для зразка.
4. Для тестування сироватки/плазми:
5. Тримаючи піпетку для зразка у вертикальному положенні додати чотири краплі (80-100 мкл) сироватки або плазми в лунку для зразка.
6. 3. Залишити на 15 хвилин, після чого зафіксувати результати. Чи не зчитувати результати через 30 хвилин.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Позитивний (+)

Блідо-рожеві смуги видно і в контрольній зоні, і в зоні нанесення зразка. Це вказує на позитивний результат присутності антитіл до ВГС у зразку.

Негативний (-)

Блідо-рожева смуга видно у контрольній зоні. У тестовій зоні кольорова смуга не з'являється. Це вказує на те, що концентрація антитіл до ВГС дорівнює нулю, або вона менша за поріг чутливості тест-системи.

Недійсний

Немає видимих ​​смуг або така смуга є лише в тестовій зоні, але не в контрольній зоні. Повторіть процедуру з новим тест-набором. Якщо не вдалося провести тест, зв'яжіться з дистриб'ютором або магазином, де ви купували продукт, вказавши номер партії.

Примітка: Інтенсивність кольору або ширина лінії не має значення.

ОБМЕЖЕННЯ ПРОЦЕДУРИ ТЕСТУВАННЯ

1. 1. Цей тест розроблений лише для тестування зразків цільної крові/сироватки/плазми. Немає доказів, що ця тест-система працюватиме з іншими зразками.
2. 2. Цей тест є процедурою якісного імунологічного скринінгу. Він призначений для кількісного визначення концентрації антитіл до ВГС.