Швидкий тест на антиген COVID-19 – це швидкий хроматографічний імуноаналіз для якісного виявлення антигенів SARS-CoV-2, присутніх у носоглотці людини.

Лише для професійної діагностики in vitro.

ПРИЗНАЧЕННЯ

Швидкий тест на антиген COVID-19, касета (мазок з носоглотки) – це швидкий хроматографічний імуноаналіз для якісного виявлення антигенів SARS-CoV-2 у зразках мазків з носоглотки людей з підозрою на інфекцію SARS-CoV-2 у поєднанні з клінічними ознаками і результатами інших лабораторних досліджень. Результатами є виявлення антигенів SARS-CoV-2. Антиген зазвичай виявляється у зразках з верхніх дихальних шляхів під час гострої фази інфекції. Позитивні результати свідчать про наявність вірусних антигенів, але для визначення статусу інфікування необхідна клінічна кореляція з анамнезом пацієнта та іншою діагностичною інформацією. Позитивні результати не виключають наявності бактеріальної інфекції або одночасного інфікування іншими вірусами. Виявлений агент може не бути однозначною причиною захворювання.

Негативні результати не виключають зараження вірусом SARS-CoV-2 і не повинні використовуватися як єдина основа для лікування або прийняття рішень щодо ведення пацієнта. Негативні результати слід розглядати як імовірні та підтверджувати молекулярним аналізом, якщо це необхідно для ведення пацієнта. Негативні результати слід розглядати в контексті нещодавніх контактів пацієнта, анамнезу та наявності клінічних ознак і симптомів, які відповідають COVID-19.

Було верифіковано, що антигени нового коронавірусу «британського» (B.1.1.7),

«південноафриканського» (501.V2), «бразильського» (P.1) мутованих штамів і варіанту «дельта» (В.1.617.2) можуть виявлятися Швидким тестом на антиген COVID-19.

ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ

Нові коронавіруси належать до роду β. COVID-19 – це гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди в більшості випадків сприйнятливі до нього. Зараз пацієнти, інфіковані новим коронавірусом, є основним джерелом інфекції; безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції. Згідно з поточним епідеміологічним дослідженням, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні симптоми хвороби включають лихоманку, втому і сухий кашель. Закладений ніс, нежить, біль у горлі, міальгія та діарея зустрічаються в небагатьох випадках.

ПРИНЦИП ДІЇ

Швидкий тест на антиген COVID-19, касета (мазок з носоглотки) – це якісний мембранний імуноаналіз для виявлення антигенів SARS-CoV-2 у зразках мазків з носоглотки людини. Антитіла до SARS-CoV-2 попередньо нанесені в зоні тестової лінії. Під час тестування зразок реагує з частинками, вкритими антитілами до SARS-CoV-2, у касеті. Потім суміш мігрує вздовж мембрани за допомогою капілярних сил і реагує з антитілами до SARS-CoV-2 в зоні тестової лінії. Якщо зразок містить антигени SARS-CoV-2, в результаті цього в зоні тестової лінії з’явиться кольорова лінія. Якщо зразок не містить антигенів SARS- CoV-2, в зоні тестової лінії не з’явиться кольорова лінія, що вказує на негативний результат. Як процедурний контроль, у зоні контрольної лінії завжди з'являтиметься кольорова лінія, вказуючи на те, що додано належний об’єм зразка та відбулося просочування мембрани.

РЕАГЕНТИ

Тест містить антитіла до SARS-CoV-2 як захоплюючий реагент і антитіла до

SARS-CoV-2 як реагент виявлення.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

1. Потрібно повністю прочитати цю інструкцію перед проведенням тестування. Недотримання вказівок в інструкції може призвести до недостовірних результатів тестування.

2. Тільки для професійної діагностики in vitro. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.

3. Заборонено їсти, пити або курити у місцях обробки зразків або тест-наборів.

4. Не використовуйте касету, якщо герметична упаковка пошкоджена.

5. Поводьтеся з усіма зразками так, ніби вони містять інфекційні агенти. Дотримуйтеся встановлених заходів безпеки щодо мікробіологічних загроз протягом забору зразків, тестування, зберігання та утилізації зразків пацієнтів і використаних компонентів тест-наборів.

6. Одягайте захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавички та захисні окуляри, коли тестуєте зразки.

7. Після проведення процедури ретельно вимийте руки.

8. Будь ласка, переконайтеся, що для тестування використовується відповідний об’єм зразків. Занадто великий або замалий об’єм зразка може призвести до неточних результатів.

9. Середовище для транспортування вірусу (СТВ) може вплинути на результат тестування; екстраговані зразки для тестів ПЛР не можуть бути використані для цього тесту.

10. Використаний тест слід утилізувати відповідно до місцевих норм.

11. Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.

ЗБЕРІГАННЯ І СТАБІЛЬНІСТЬ

Зберігайте в герметичній упаковці виробника при кімнатній температурі або в холодильнику (2-30°C). Тест-касета стабільна протягом дії терміну придатності, зазначеного на герметичній упаковці. Тест-касета повинна залишатися в герметичній упаковці до моменту використання. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.

ЗАБІР ЗРАЗКА, ТРАНСПОРТУВАННЯ І ЗБЕРІГАННЯ

Забір зразка

1. Введіть стерильний тампон у ніздрю пацієнта так, щоб досягти поверхні задньої стінки носоглотки.

2. Заберіть мазок із поверхні задньої стінки носоглотки.

3. Витягніть стерильний тампон з носової порожнини.

Транспортування і зберігання зразків

Зразки слід тестувати якомога швидше після забору.

Якщо мазки не тестуються негайно, наполегливо рекомендується помістити зразок мазка в суху, стерильну та щільно закриту пластикову пробірку для зберігання. Зразок мазка в сухих та стерильних умовах стабільний протягом 24 годин за температури 2-8°C.

ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ

Для підготовки зразка мазка слід використовувати лише екстракційний буфер

і пробірки, надані в цьому тест-наборі.

1. Помістіть зразок мазка в екстракційну пробірку з екстракційним буфером. Обертайте тампон приблизно 10 секунд, одночасно притискаючи головку тампона до внутрішньої стінки пробірки, щоб вивільнити антигени з тампона.

2. Видаліть тампон, виймаючи стиснувши головку тампона стінками пробірки, щоб витиснути якомога більше рідини з тампона. Утилізуйте тампон відповідно до протоколу щодо утилізації біологічно небезпечних відходів.

*ПРИМІТКА: Зразок після екстракції стабільний протягом 2 годин при зберіганні при кімнатній температурі або 24 годин за температури 2-8°C.

Матеріали, що надаються
• Тест-касети
• Екстракційні пробірки
• Екстракційні буфери
• Насадки-крапельниці
• Стерильні тампони
• Підставка
• Інструкція з використання
• Картка процедури
Необхідні матеріали, які не надаються
• Таймер

СПОСІБ ВИКОРИСТАННЯ
Доведіть тест-касету, екстрагований зразок і/або контрольні зразки до кімнатної температури (15-30°C) перед тестуванням.
1. Вийміть тест-касету з герметичної фольгової упаковки та використайте її протягом однієї години. Найкращі результати будуть отримані, якщо тест буде проведено одразу після відкриття фольгової упаковки.
2. Переверніть екстракційну пробірку і додайте 3 краплі екстрагованого зразка
(приблизно 100 мкл) в отвір для зразка (S), а потім запустіть таймер.
3. Зачекайте на появу кольорової (-их) лінії (-ій). Інтерпретуйте результат через
15 хвилин. Не інтерпретуйте результат пізніше, ніж через 20 хвилин.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ
(Будь ласка, подивіться на рисунок вище)
ПОЗИТИВНИЙ:* З'явилися дві чіткі кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна з’явитися в контрольній зоні (C), а друга кольорова лінія повинна з’явитися в тестовій зоні (T). Позитивний результат у тестовій зоні вказує на виявлення антигенів SARS-COV-2 у зразку.
*ПРИМІТКА: Інтенсивність забарвлення в зоні тестової лінії (Т) буде варіюватися залежно від кількості антигена SARS-COV-2, присутнього у зразку. Тому будь- який відтінок кольору в тестовій зоні (Т) слід вважати позитивним результатом. НЕГАТИВНИЙ: З’явилася одна кольорова лінія у контрольній зоні (C). У зоні тестової лінії (T) не з’явилася видима кольорова лінія.
НЕДІЙСНИЙ: Контрольна лінія не з’явилася. Недостатній об’єм зразка або неправильна техніка проведення процедури є найбільш вірогідними причинами відсутності контрольної лінії. Перечитайте процедуру ще раз і повторіть тестування з новою тест-касетою. Якщо проблема залишається, негайно припиніть використання тест-набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора. КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
Внутрішній контроль якості
Внутрішній процедурний контроль включений у тест. Кольорова лінія, що з'являється в контрольній зоні (C), є внутрішнім позитивним процедурним контролем, що підтверджує достатній об’єм зразка та правильність техніки проведення процедури. Світлий фон – це внутрішній негативний процедурний контроль. Якщо тест працює належним чином, фон у зоні результатів повинен бути від білого до світло-рожевого і не повинен перешкоджати можливості інтерпретувати результат тесту.
Зовнішній контроль якості
Позитивні/негативні стандартні зразки для контролю не входять до цього набору. Однак, відповідно до належної лабораторної практики (GLP), рекомендується проведення такого контролю.1
ОБМЕЖЕННЯ
1. Необхідно ретельно дотримуватися процедури тестування і інтерпретації результатів під час тестування на наявність антигенів SARS-CoV-2 у зразках з носоглотки людей, які підозрюються. Для найкращої ефективності тесту критичним є правильний забір зразків. Недотримання процедури може призвести до недостовірних результатів.
2. Ефективність Швидкого тесту на антиген COVID-19, касета (мазок з носоглотки) оцінювали, використовуючи лише процедури, наведені у цій інструкції. Зміни у виконанні цих процедур можуть змінити ефективність тестування. Середовище для транспортування вірусу (СТВ) може вплинути на результат тестування; екстраговані зразки для тестів ПЛР не можуть бути використані для цього тесту.
3. Швидкий тест на антиген COVID-19, касета (мазок з носоглотки) призначений лише для діагностики in vitro. Цей тест слід використовувати для виявлення антигенів SARS-CoV-2 у зразках з носоглотки людини як допоміжний засіб для діагностики пацієнтів із підозрою на інфекцію SARS-CoV-2 разом із клінічними ознаками та результатами інших лабораторних досліджень. За допомогою цього якісного тесту не можна визначити ні кількісне значення, ні швидкість збільшення концентрації антигенів SARS-CoV-2.
4. Швидкий тест на антиген COVID-19, касета (мазок з носоглотки) вказуватиме лише на наявність антигенів SARS-CoV-2 у зразку і не повинен використовуватися як єдиний критерій для діагностики інфекцій SARS-CoV-2.
5. Отримані результати тестування слід розглядати у поєднанні з іншими клінічними даними від інших лабораторних тестів та оцінками.
6. Якщо результат тесту негативний або нереактивний, а клінічні симптоми зберігаються, рекомендується повторно взяти зразок у пацієнта через кількацих осіб.
7. Тест покаже негативні результати за таких умов:
a. Концентрація антигенів нового коронавірусу у зразку є нижчою за мінімальну межу виявлення тесту.
b. Оптимальний час для забору зразків (пікова концентрація вірусу) після зараження не був верифікований, тому забір зразків у різний час в одного і того ж пацієнта допоможе уникнути хибних негативних результатів.
c. Неправильний забір і зберігання зразків.
8. Негативні результати не виключають зараження SARS-CoV-2, особливо у тих, хто контактував з вірусом. Потрібно розглянути можливість подальшого тестування за допомогою молекулярної діагностики, щоб виключити зараження у цих осіб.
9. Позитивні результати на COVID-19 можуть бути обумовлені зараженням штамами коронавірусу, що не є SARS-CoV-2, або іншими інтерферуючими факторами.
ОЧІКУВАНІ ЗНАЧЕННЯ
Швидкий тест на антиген COVID-19, касета (мазок з носоглотки) було порівняно з провідним комерційним тестом ПЛР-ЗТ. Кореляція між цими двома системами становить не менше 98%.
ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Обмеження виявлення
Швидкий тест на антиген COVID-19, касета (мазок з носоглотки) може виявити
SARS-CoV-2 не нижче 100 TCID50/мл.
Чутливість, специфічність і достовірність
Швидкий тест на антиген COVID-19, касета (мазок з носоглотки) оцінювали на зразках, отриманих від пацієнтів. ПЛР-ЗТ використовувався як еталонний метод для Швидкого тесту на антиген COVID-19, касета (мазок з носоглотки). Зразки вважалися позитивними, якщо ПЛР-ЗТ вказував на позитивний результат. Зразки вважалися негативними, якщо ПЛР-ЗТ вказував на негативний результат. Зразок мазка з носоглотки
Швидкий тест на антиген
COVID-19
ПЛР-ЗТ
Загалом
Позитивний
Негативний
Антиген
COVID-19
Позитивний
80
2
82
Негативний
3
189
192
Загалом
83
191
274
Відносна чутливість
96,4% (95% CI*: 89,8%~99,2%)
Відносна специфічність
99,0% (95% CI*: 96,3%~99,9%)
Достовірність
98,2% (95% CI*: 95,8%~99,4%)
*Довірчі інтервали
Тестування специфічності за допомогою різних штамів вірусу
Швидкий тест на антиген COVID-19 тестували з наступними вірусними штамами. При цих концентраціях не спостерігалося жодної помітної лінії в зоні тестової лінії:
Опис
Тестовий рівень
Аденовірус типу 3
3,16 x 104 TCID50/мл
Аденовірус типу 7
1,58 x 105 TCID50/мл
Коронавірус людини OC43
2,45 x 106 TCID50/мл
Коронавірус людини 229E
5 x 105 TCID50/мл
Коронавірус людини NL63
1 x 106 TCID50/мл
Коронавірус людини HKU1
1 x 106 TCID50/мл
Близькосхідний коронавірусний
респіраторний синдром Флорида
1,17 x104 TCID50/мл
Вірус грипу A H1N1
3,16 x 105 TCID50/мл
Вірус грипу A H3N2
1 x 105 TCID50/мл
Вірус грипу B
3,16 x 106 TCID50/мл
Риновірус людини 2
2,81 x 104 TCID50/мл
Риновірус людини 14
1,58 x 106 TCID50/мл
Риновірус людини 16
8,89 x 106 TCID50/мл
Кір
1,58 x 104 TCID50/мл
Паротит
1,58 x 104 TCID50/мл
Вірус парагрипу 2
1,58 x 107 TCID50/мл
Вірус парагрипу 3
1,58 x 108 TCID50/мл
Респіраторний синцитіальний вірус
8,89 x 104 TCID50/мл
TCID50 (інфекційна доза тканинних культур) – це розведення вірусу, яке, як очікується, в умовах аналізу може інфікувати 50% клітин інокульованих культур. LD50 (летальна доза) – це розведення вірусу, яке за умов аналізу може призвести до загибелі 50% мишей-сисунів, яких інокулювали.
ТочністьIntra-аналіз＆Inter-аналіз
Внутрішньосерійна та міжсерійна точність була визначена за допомогою трьох зразків стандартного контролю COVID-19. Три різні серії Швидкого тесту на антиген COVID-19, касета (мазок з носоглотки) були протестовані з використанням негативного зразка, слабкого антигена SARS-COV-2 і сильного антигена SARS-COV-2. Десять повторів кожного рівня були протестовані щодня протягом 3 днів поспіль. Зразки були правильно ідентифіковані в >99% випадків.
Перехресна реактивність
Наступні організми були протестовані при 1,0x108 орг/мл, і всі показали негативні результати при тестуванні за допомогою Швидкого тесту на COVID-19, касета (мазок з носоглотки):
Arcanobacterium
Pseudomonas aeruginosa
Candida albicans
Staphylococcus aureus subsp. aureus
Corynebacterium
Staphylococcus epidermidis
Escherichia coli
Streptococcus pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Streptococcus pyogenes
Neisseria lactamica
Streptococcus salivarius
Neisseria subflava
Streptococcus sp. group F
Інтерферуючі речовини
Перелічені нижче інтерферуючі речовини було додано до негативних і слабопозитивних на антиген SARS-CoV-2 зразків. Жодна речовина не виявила впливу на Швидкий тест на антиген COVID-19, касета (мазок з носоглотки).
Речовина
Концентрація
Цільна кров
20 мкл/мл
Муцин
50 мкг/мл
Будесонід, назальний спрей
200 мкл/мл
Дексаметазон
0,8 мг/мл
Флунізолід
6,8 нг/мл
Мупіроцин
12 мг/мл
Оксиметазолін
0,6 мг/мл
Фенілефрин
12 мг/мл
Ребетол
4,5 мкг/мл
Реленца
282 нг/мл
Таміфлю
1,1 мкг/мл
Тобраміцин
2,43 мг/мл
БІБЛІОГРАФІЯ
1. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality control in clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981; 27:493-501.
ГРАФІЧНІ СИМВОЛИ
Дивись інструкцію з використання
Містить достатньо для випробувань
Уповноважений представник у ЄС
Тільки для діагностики in vitro
Використати до
Не використовувати повторно
4
Зберігати за температури 2-30°C
Код партії
Номер за каталогом
Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена
Виробник
Контактні дані виробника: Хангжоу Аллтест Біотеч Ко., Лтд
№ 550, Їнхаі Стріт, Хангжоу Економік енд Текнолоджікал Девелопмент Ареа, Хангжоу, 310018 Жеджіанг, КИТАЙ